Acarbose, postprandiale hypotensie en diabetes type 2
Het gebruik van Acarbose om postprandiale hypotensie te behandelen bij oudere volwassenen met diabetes type 2
Postprandiale hypotensie brengt een risico met zich mee van aanzienlijke morbiditeit en morbiditeit, waaronder syncope, vallen, duizeligheid, vermoeidheid, beroerte en hartinfarct. De huidige therapie bestaat uit dieetmanipulatie (kleinere maaltijden), cafeïne en octreotide-injecties, die allemaal suboptimaal en slecht bestudeerd zijn.
De onderzoekshypothese is dat toediening van Acarbose de daling van de bloeddruk en de toename van de hartslag als reactie op voedsel bij mensen met diabetes type 2 zal verminderen.
Acarbose onderdrukt postprandiale glycemie door de spijsvertering in de dunne darm te vertragen en de maaglediging te vertragen.
Dit is een placebogecontroleerde cross-over studie met maaltijdtesten van 2 tot 4 uur. Tijdens de maaltijdtesten worden hartslag, bloeddruk en cerebrale arteriesnelheid gemeten. Tijdens de ene maaltijd krijgen proefpersonen Acarbose 50 mg oraal toegediend en tijdens de andere maaltijd placebo. Volgorde van behandelingstoewijzing zal op willekeurige wijze worden gedaan. Tijdens elke maaltijdtest wordt in totaal ongeveer 200 cc bloed afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- VITALiTY Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar en ouder
- Type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acarbose
Acarbose 50 mg via de mond op minuut 0 van de maaltijdtest.
|
Acarbose 50 mg oraal toegediend tijdens maaltijdtest
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 tablet op 0 minuten Maaltijdtest.
|
Niet-werkzame stof lijkt op Acarbose 50 mg tabletten.
Via de mond ingenomen tijdens de maaltijdtest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: continu tijdens maaltijdtest; ongeveer 4 uur
|
De hartslag wordt continu gemeten door de Finometer tijdens de maaltijdtesten.
Elke maaltijdtest duurt ongeveer 4 uur
|
continu tijdens maaltijdtest; ongeveer 4 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Continu tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
De bloeddruk wordt continu gemeten door Finometer tijdens elk van de maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
Continu tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
|
Snelheid van de middelste cerebrale arterie
Tijdsspanne: continu tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
De snelheid van de arteria cerebri media zal continu worden gemeten met een transcraniale doppler tijdens de maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
continu tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens maaltijdtesten
|
Serumglucose wordt gemeten met behulp van een YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300 bloedglucoseanalysator
|
Elke 15 minuten tijdens maaltijdtesten
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
Seruminsulineniveaus worden elke 15 minuten verzameld tijdens de maaltijdtesten (ongeveer 4 uur) en geanalyseerd met Elisa-assays (enzyme-linked immunoabsorbant).
|
Elke 15 minuten tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
|
Serumpeptiden: GIP (gastric inhibitory polypeptide) en GLP-1 (glucagonlike peptide)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
Tijdens de maaltijdtesten (ongeveer 4 uur) worden elke 15 minuten serumpeptiden verzameld en geanalyseerd met Elisa-assays (enzyme-linked immunoabsorbant).
|
Elke 15 minuten tijdens maaltijdtesten (ongeveer 4 uur)
|
|
Catecholaminen
Tijdsspanne: Continu tijdens maaltijdtest (ongeveer 4 uur)
|
Seruminsulineniveaus worden elke 15 minuten verzameld tijdens de maaltijdtesten (ongeveer 4 uur) en geanalyseerd met Elisa-assays (enzyme-linked immunoabsorbant).
|
Continu tijdens maaltijdtest (ongeveer 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypotensie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Acarbose
Andere studie-ID-nummers
- H07-00510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .