Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akarbose, postprandial hypotensjon og type 2 diabetes

27. juni 2017 oppdatert av: Kenneth Madden, University of British Columbia

Bruken av akarbose for å behandle postprandial hypotensjon hos eldre voksne med type 2-diabetes

Postprandial hypotensjon medfører en risiko for betydelig sykelighet og sykelighet inkludert synkope, fall, svimmelhet, tretthet, hjerneslag og hjerteinfarkt. Nåværende terapi består av diettmanipulasjon (mindre måltider) koffein og oktreotidinjeksjoner som alle er suboptimale og dårlig studert.

Studiens hypotese er at administrering av akarbose vil redusere blodtrykksfallet og øke hjertefrekvensen som respons på mat hos personer med type 2 diabetes.

Acarbose undertrykker postprandial glykemi ved å bremse fordøyelsen i tynntarmen og forsinke magetømming.

Dette er en placebokontrollert cross-over-studie som involverer 2-4 timers måltidstester. Under måltidstestene vil hjertefrekvens, blodtrykk, cerebral arteriehastighet bli målt. Under ett måltid vil testpersoner få Acarbose 50 mg po og under det andre vil få placebo. Rekkefølgen på behandlingsoppdraget vil bli gjort på randomisert måte. Totalt vil det bli tatt ca. 200 cc blod under hver måltidsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • VITALiTY Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år og eldre
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • under 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akarbose
Acarbose 50mg gjennom munnen ved minutt 0 av måltidstesten.
Legemiddel: Akarbose
Acarbose 50 mg gjennom munnen gitt under Måltidstest
Andre navn:
  • Prandase, Precose
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tablett ved 0 minutters måltidstest.
Legemiddel: Placebo
Ikke-aktivt stoff matchet til å se ut som Acarbose 50 mg tabletter. Tas gjennom munnen under måltidstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: kontinuerlig under måltidstest; ca 4 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig av Finometer under måltidstestene. Hver måltidstest vil ta ca. 4 timer
kontinuerlig under måltidstest; ca 4 timer
Blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlig under måltidstester (ca. 4 timer)
Blodtrykket vil bli målt kontinuerlig med Finometer under hver av måltidstestene (ca. 4 timer)
Kontinuerlig under måltidstester (ca. 4 timer)
Midtre cerebral arteriehastighet
Tidsramme: kontinuerlig under måltidstester (ca. 4 timer)
Midthjernearteriehastigheten måles kontinuerlig med transkraniell doppler under måltidstestene (ca. 4 timer)
kontinuerlig under måltidstester (ca. 4 timer)
Serumglukose
Tidsramme: Hvert 15. minutt under måltidstester
Serumglukose vil bli målt med en YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300 Blood Glucose Analyzer
Hvert 15. minutt under måltidstester
Seruminsulin
Tidsramme: Hvert 15. minutt under måltidstester (ca. 4 timer)
Seruminsulinnivåer vil bli samlet inn hvert 15. minutt under måltidstestene (omtrent 4 timer) og analysert ved hjelp av Elisa-analyser (enzyme-linked immunoabsorbant).
Hvert 15. minutt under måltidstester (ca. 4 timer)
Serumpeptider: GIP (gastrisk hemmende polypeptid) og GLP-1 (glukagonlignende peptid)
Tidsramme: Hvert 15. minutt under måltidstester (ca. 4 timer)
Serumpeptider vil samles inn hvert 15. minutt i løpet av måltidstestene (ca. 4 timer) og analyseres ved hjelp av Elisa-analyser (enzyme-linked immunoabsorbant).
Hvert 15. minutt under måltidstester (ca. 4 timer)
Katekolaminer
Tidsramme: Kontinuerlig under måltidstest (ca. 4 timer)
Seruminsulinnivåer vil bli samlet inn hvert 15. minutt under måltidstestene (omtrent 4 timer) og analysert ved hjelp av Elisa-analyser (enzyme-linked immunoabsorbant).
Kontinuerlig under måltidstest (ca. 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H07-00510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere