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Acarbosio, ipotensione postprandiale e diabete di tipo 2

27 giugno 2017 aggiornato da: Kenneth Madden, University of British Columbia

L'uso di acarbosio per trattare l'ipotensione postprandiale negli anziani con diabete di tipo 2

L'ipotensione postprandiale comporta un rischio di morbilità e morbilità significative tra cui sincope, cadute, vertigini, affaticamento, ictus e infarto del miocardio. L'attuale terapia consiste nella manipolazione della dieta (pasti più piccoli), caffeina e iniezioni di octreotide, tutte subottimali e scarsamente studiate.

L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di Acarbose ridurrà il calo della pressione sanguigna e aumenterà la frequenza cardiaca in risposta al cibo nelle persone con diabete di tipo 2.

L'acarbosio sopprime la glicemia postprandiale rallentando la digestione nell'intestino tenue e ritardando lo svuotamento gastrico.

Questo è uno studio incrociato controllato con placebo che prevede test dei pasti di 2-4 ore. Durante i test del pasto verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la velocità dell'arteria cerebrale. Durante un pasto i soggetti del test riceveranno Acarbose 50 mg PO e durante l'altro riceveranno placebo. L'ordine di assegnazione del trattamento sarà effettuato in modo casuale. Un totale di circa 200 cc di sangue verrà prelevato durante ogni test del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • VITALiTY Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni e oltre
  • Diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • meno di 65 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acarbosio
Acarbose 50mg per via orale al minuto 0 del Pasto.
Droga: Acarbosio
Acarbose 50 mg per via orale somministrato durante il test del pasto
Altri nomi:
  • Prandase, Precose
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 compressa a 0 minuti di Meal Test.
Droga: Placebo
Sostanza non attiva abbinata per assomigliare alle compresse di Acarbose 50 mg. Assunto per via orale durante il test del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: continuamente durante il test del pasto; circa 4 ore
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente da Finometer durante i test dei pasti. Ogni Meal Test durerà circa 4 ore
continuamente durante il test del pasto; circa 4 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Continuamente durante i test dei pasti (circa 4 ore)
La pressione sanguigna verrà misurata continuamente da Finometer durante ciascuno dei test dei pasti (circa 4 ore)
Continuamente durante i test dei pasti (circa 4 ore)
Velocità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: continuamente durante i test dei pasti (circa 4 ore)
La velocità dell'arteria cerebrale media sarà misurata in continuo mediante doppler transcranico durante i test dei pasti (circa 4 ore)
continuamente durante i test dei pasti (circa 4 ore)
Glicemia
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante i test dei pasti
Il glucosio sierico verrà misurato utilizzando un analizzatore di glucosio nel sangue YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300
Ogni 15 minuti durante i test dei pasti
Insulina sierica
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante i test dei pasti (circa 4 ore)
I livelli sierici di insulina saranno raccolti ogni 15 minuti durante i test dei pasti (circa 4 ore) e analizzati mediante test Elisa (enzyme linked immunoabsorbant).
Ogni 15 minuti durante i test dei pasti (circa 4 ore)
Peptidi sierici: GIP (polipeptide inibitorio gastrico) e GLP-1 (peptide simile al glucagone)
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante i test dei pasti (circa 4 ore)
I peptidi sierici saranno raccolti ogni 15 minuti per la durata dei test dei pasti (circa 4 ore) e analizzati mediante test Elisa (enzyme linked immunoabsorbant).
Ogni 15 minuti durante i test dei pasti (circa 4 ore)
Catecolamine
Lasso di tempo: Continuamente durante il test del pasto (circa 4 ore)
I livelli sierici di insulina saranno raccolti ogni 15 minuti durante i test dei pasti (circa 4 ore) e analizzati mediante test Elisa (enzyme linked immunoabsorbant).
Continuamente durante il test del pasto (circa 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H07-00510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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