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Acarbose, postprandiale Hypotonie und Typ-2-Diabetes

27. Juni 2017 aktualisiert von: Kenneth Madden, University of British Columbia

Die Verwendung von Acarbose zur Behandlung von postprandialer Hypotonie bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Postprandiale Hypotonie birgt das Risiko einer erheblichen Morbidität und Morbidität, einschließlich Synkopen, Stürzen, Schwindel, Müdigkeit, Schlaganfall und Myokardinfarkt. Die derzeitige Therapie besteht aus diätetischer Manipulation (kleinere Mahlzeiten), Koffein- und Octreotid-Injektionen, die alle suboptimal und schlecht untersucht sind.

Die Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von Acarbose den Blutdruckabfall und die Erhöhung der Herzfrequenz als Reaktion auf Nahrung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verringern wird.

Acarbose unterdrückt die postprandiale Glykämie, indem es die Verdauung im Dünndarm verlangsamt und die Magenentleerung verzögert.

Dies ist eine placebokontrollierte Crossover-Studie mit 2- bis 4-stündigen Mahlzeitentests. Während der Mahlzeitentests werden Herzfrequenz, Blutdruck und Geschwindigkeit der Hirnarterien gemessen. Während einer Mahlzeit erhalten die Testpersonen Acarbose 50 mg p.o. und während der anderen ein Placebo. Die Reihenfolge der Behandlungszuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Bei jedem Mahlzeittest werden insgesamt etwa 200 ml Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • VITALiTY Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • unter 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acarbose
Acarbose 50 mg oral in Minute 0 des Mahlzeitentests.
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose 50 mg oral verabreicht während des Mahlzeitentests
Andere Namen:
  • Prandase, Precose
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette bei 0 Minuten Mahlzeitentest.
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreier Wirkstoff, der dem Aussehen von Acarbose 50 mg Tabletten entspricht. Während des Mahlzeitentests oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: kontinuierlich während des Mahlzeitentests; etwa 4 Stunden
Die Herzfrequenz wird während der Mahlzeitentests kontinuierlich von Finometer gemessen. Jeder Mahlzeitentest dauert ungefähr 4 Stunden
kontinuierlich während des Mahlzeitentests; etwa 4 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Der Blutdruck wird während jedes Mahlzeitentests kontinuierlich mit dem Finometer gemessen (ca. 4 Stunden).
Kontinuierlich während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Geschwindigkeit der Arteria cerebri media
Zeitfenster: kontinuierlich während Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Die Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie wird während der Mahlzeitentests kontinuierlich mit einem transkraniellen Doppler gemessen (ca. 4 Stunden).
kontinuierlich während Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Serumglukose
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während Mahlzeitentests
Die Serumglukose wird mit einem YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300 Blutglukose-Analysator gemessen
Alle 15 Minuten während Mahlzeitentests
Serum-Insulin
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Seruminsulinspiegel werden alle 15 Minuten während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden) erfasst und mit Elisa-Assays (Enzyme Linked Immunabsorbant) analysiert.
Alle 15 Minuten während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Serumpeptide: GIP (gastrisches inhibitorisches Polypeptid) und GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid)
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Serumpeptide werden alle 15 Minuten für die Dauer der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden) gesammelt und durch Elisa-Assays (Enzyme Linked Immunabsorbant) analysiert.
Alle 15 Minuten während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Katecholamine
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)
Seruminsulinspiegel werden alle 15 Minuten während der Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden) erfasst und mit Elisa-Assays (Enzyme Linked Immunabsorbant) analysiert.
Kontinuierlich während des Mahlzeitentests (ca. 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H07-00510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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