Flockovaný tampon a tradiční vláknitý tampon pro diagnostiku epiteliální keratitidy Herpes Simplex
25. února 2016 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Srovnání mezi citlivostí flockovaného výtěru a tradičního vláknového výtěru pro diagnostiku epiteliální keratitidy herpes simplex
Účelem této studie je porovnat odběr vzorků rohovky realizovaný semišovaným tamponem (flocked swab regular 519CS01) s odběrem tradičním vláknitým tamponem (Copan regular swab 164KS01 v polyesteru).
Jejich dopad na senzibilitu virové kultury u epiteliální keratitidy Herpes simplex bude primárním cílem této studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V našem centru se flokulované výtěry staly důležitým nástrojem při odběru vzorků rohovky na virovou keratitidu, když správně či neprávem nahradily dřívější tradiční výtěr z vláken.
Žádný výzkum nebyl speciálně navržen pro studium odběru rohovky těmito tampony.
Nicméně, četné důvody by to motivovaly kvůli zvláštnostem v oftalmologii: odběr rohovky se musí provádět štěrbinovou lampou spíše než makroskopickým způsobem; rohovkové léze jsou často milimetrové a omezené; histologie rohovky je jedinečná a jen nedokonale se srovnává s jinými strukturami lidského těla, jako je nosní sliznice.
Za těchto okolností mohou vlastnosti stonku (tuhost, délka) a jeho krajnosti (drsnost, textura, absorbance) ovlivnit kvalitu odběru vzorků a konečný výsledek kultivace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky štěrbinové lampy při vstupním vyšetření, které jsou kompatibilní s epiteliální keratitidou Herpes simplex (dendrit Herpes simplex, geografický vřed herpes simplex)
Kritéria vyloučení:
- Lokální nebo systémová antivirová terapie během posledních 14 dnů Pacient s Herpes simplex stromální keratitidou bez postižení epitelu Herpetická léze mimo rohovku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flockovaný tampon (Copan 519CS01)
Odběr vzorků rohovky semišovaným tamponem
|
Odběr vzorků rohovky štěrbinovou lampou s tampónem
|
|
Experimentální: Tradiční vláknitý tampon (Copan 164KS01)
Odběr vzorků rohovky tradičním jemnějším tamponem
|
Odběr vzorků rohovky štěrbinovou lampou s tampónem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kultury
Časové okno: 1 měsíc po první návštěvě
|
Výsledek může být pozitivní nebo negativní na virus Herpes simplex (HSV).
I když bude výsledek k dispozici klinik za méně než 1 týden po kultivaci, výzkumný tým shromáždí data v průměru 1 měsíc po úvodní návštěvě.
|
1 měsíc po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba před pozitivitou kultury
Časové okno: 1 měsíc po první návštěvě
|
Pokud je kultura pozitivní na virus Herpes simplex, jaká je doba (v dnech), než se kultura stala pozitivní.
Výzkumný tým shromáždí data v průměru 1 měsíc po úvodní návštěvě zkoumáním mikrobiologických dat laboratoře.
|
1 měsíc po první návštěvě
|
|
Koncentrace virové zátěže
Časové okno: 1 měsíc po první návštěvě
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) bude součástí odběru 1 měsíc po úvodní návštěvě.
Výsledkem bude koncentrace viru v počtu/ml zjištěná ve vzorku
|
1 měsíc po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia-Ann Laughrea, MD, CRMC(C), Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-002-1399, 2012-1649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .