L'écouvillon floqué et l'écouvillon traditionnel en fibre pour le diagnostic de la kératite épithéliale à herpès simplex
25 février 2016 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval
Comparaison entre la sensibilité de l'écouvillon floqué et de l'écouvillon traditionnel en fibre pour le diagnostic de la kératite épithéliale à herpès simplex
Le but de cette étude est de comparer un prélèvement cornéen réalisé par écouvillon floqué (écouvillon floqué regular 519CS01) avec un prélèvement par écouvillon fibre traditionnel (écouvillon Copan regular 164KS01 en polyester).
Leur impact sur la sensibilité de la culture virale dans la kératite épithéliale Herpès simplex sera l'objectif principal de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre centre, les écouvillons floqués sont devenus un outil important dans le prélèvement cornéen des kératites virales, remplaçant à tort ou à raison les anciens écouvillons traditionnels en fibres.
Aucune recherche n'a été spécifiquement conçue pour étudier le prélèvement cornéen avec ces écouvillons.
Néanmoins, de nombreuses raisons le motiveraient, du fait des particularités de l'ophtalmologie : le prélèvement cornéen doit être fait à la lampe à fente plutôt que de manière macroscopique ; les lésions cornéennes sont souvent millimétriques et confinées ; l'histologie de la cornée est unique et ne se compare qu'imparfaitement avec d'autres structures du corps humain comme la muqueuse nasale.
Dans ces conditions, les propriétés de la tige (rigidité, longueur) et de son extrémité (rugosité, textures, absorbance) peuvent influencer la qualité du prélèvement et le résultat final de la culture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signes à la lampe à fente à l'examen initial compatibles avec une kératite épithéliale à herpès simplex (dendrite à herpès simplex, ulcère géographique à herpès simplex)
Critère d'exclusion:
- Traitement antiviral topique ou systémique au cours des 14 derniers jours Patient atteint de kératite stromale herpétique sans atteinte épithéliale Lésion herpétique en dehors de la cornée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écouvillon floqué (Copan 519CS01)
Prélèvement de la cornée par l'écouvillon floqué
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Prélèvement cornéen à la lampe à fente avec un écouvillon
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Expérimental: Écouvillon fibre traditionnel (Copan 164KS01)
Prélèvement de la cornée par l'écouvillon traditionnel plus fin
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Prélèvement cornéen à la lampe à fente avec un écouvillon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la culture
Délai: 1 mois après la première visite
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Le résultat peut être positif ou négatif pour le virus Herpes simplex (HSV).
Même si le résultat sera disponible en moins de 1 semaine par le clinicien après la culture, l'équipe de recherche collectera les données 1 mois en moyenne après la visite initiale.
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1 mois après la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps avant la positivité de la culture
Délai: 1 mois après la première visite
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Si la culture est positive pour le virus Herpes simplex, quel est le laps de temps (en jour) avant que la culture ne devienne positive.
L'équipe de recherche recueillera les données 1 mois en moyenne après la visite initiale en examinant les données microbiologiques du laboratoire.
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1 mois après la première visite
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Concentration de la charge virale
Délai: 1 mois après la première visite
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La réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) sera sur une partie de l'échantillonnage 1 mois après la visite initiale.
Le résultat sera la concentration de virus en nombre/ml détecté dans le prélèvement
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1 mois après la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia-Ann Laughrea, MD, CRMC(C), Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Maladies cornéennes
- Infections à Herpesviridae
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Kératite
- L'herpès simplex
- Kératite herpétique
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-002-1399, 2012-1649
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .