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Il tampone floccato e il tradizionale tampone in fibra per la diagnosi della cheratite epiteliale da herpes simplex

25 febbraio 2016 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Confronto tra la sensibilità del tampone floccato e del tradizionale tampone in fibra per la diagnosi della cheratite epiteliale da herpes simplex

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare un prelievo corneale realizzato mediante tampone floccato (flocked swab regular 519CS01) con un prelievo mediante tampone tradizionale in fibra (Copan regular swab 164KS01 in poliestere). Il loro impatto sulla sensibilità della coltura virale nella cheratite epiteliale da Herpes simplex sarà l'obiettivo primario di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro centro, i tamponi floccati sono diventati uno strumento importante nel prelievo corneale per cheratiti virali, sostituendo a torto oa ragione l'ex tradizionale tampone a fibre. Nessuna ricerca è stata specificamente progettata per studiare il prelievo corneale con questi tamponi. Tuttavia, numerose ragioni lo motiverebbero, per le peculiarità dell'oftalmologia: il prelievo corneale deve essere effettuato con la lampada a fessura piuttosto che in maniera macroscopica; le lesioni corneali sono spesso millimetriche e confinate; l'istologia della cornea è unica e si confronta solo imperfettamente con altre strutture del corpo umano come la mucosa nasale. In queste circostanze, le proprietà del gambo (rigidità, lunghezza) e della sua estremità (rugosità, tessitura, assorbenza) possono influenzare la qualità del campionamento e il risultato finale della coltura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni della lampada a fessura all'esame iniziale compatibili con una cheratite epiteliale da Herpes simplex (Herpes simplex dendrite, ulcera geografica da Herpes simplex)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antivirale topica o sistemica negli ultimi 14 giorni Paziente con cheratite stromale da Herpes simplex senza coinvolgimento epiteliale Lesione erpetica esterna alla cornea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tampone floccato (Copan 519CS01)
Prelievo della cornea mediante tampone floccato
Procedura: Campionamento corneale
Prelievo corneale con lampada a fessura con tampone
Sperimentale: Tampone tradizionale in fibra (Copan 164KS01)
Campionamento della cornea mediante il tradizionale tampone più fine
Procedura: Campionamento corneale
Prelievo corneale con lampada a fessura con tampone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della cultura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima visita
Il risultato può essere positivo o negativo per il virus Herpes simplex (HSV). Anche se il risultato sarà disponibile in meno di 1 settimana dal medico dopo la coltura, il team di ricerca raccoglierà i dati in media 1 mese dopo la visita iniziale.
1 mese dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima della positività della cultura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima visita
Se la coltura è positiva per il virus Herpes simplex, qual è il lasso di tempo (in giorni) prima che la coltura diventi positiva. Il gruppo di ricerca raccoglierà i dati in media 1 mese dopo la visita iniziale esaminando i dati microbiologici del laboratorio.
1 mese dopo la prima visita
Concentrazione della carica virale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima visita
La reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) sarà su una parte del campionamento 1 mese dopo la visita iniziale. Il risultato sarà la concentrazione di virus in numero/ml rilevato nel campionamento
1 mese dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia-Ann Laughrea, MD, CRMC(C), Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-002-1399, 2012-1649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratite da herpes simplex

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