Vliv blokády renin-angiotenzinového systému na močové volné světelné řetězce u pacientů s diabetes mellitus 2. (UFLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Volné lehké řetězce (FLC) jsou molekuly s nízkou molekulovou hmotností (lehké řetězce kappa a lambda), které jsou vedlejšími produkty normální syntézy imunoglobulinů a jsou normálně vylučovány ledvinami. Přítomnost lehkých řetězců v moči je známkou tubulární dysfunkce. U pacientů s poruchou funkce ledvin byly zaznamenány zvýšené sérové koncentrace a vylučování polyklonálních FLC močí. Zvýšené vylučování FLC a dalších nízkomolekulárních proteinů [cystatin C, NGAL] močí může přispívat k progresi chronického onemocnění ledvin. Bylo prokázáno, že vyšší cystatin C souvisí s rozvojem albuminurie. Vylučování lipcalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v moči je markerem tubulárního poškození ledvin a ukázalo se, že je zvýšené u subjektů s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM). Léky třídy inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (Ace Inh) a blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) mají renoprotektivní povahu a jsou terapií první volby při léčbě diabetické nefropatie. Neexistují žádné dlouhodobé údaje hodnotící účinek léků třídy Ace Inh a ARB na urinární FLC (UFLC).
Naše hypotéza je, že UFLC jsou zvýšené u pacientů s DM s onemocněním ledvin a bez něj a že léčba Ace Inh a/nebo ARB u těchto pacientů sníží UFLC. Kromě toho budeme zkoumat změnu v jiných proteinech s nízkou molekulovou hmotností [cystatin C a NGAL] v reakci na léčbu Ace Inh a ARB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Hypertenze
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min
- Použití Ace Inh a ARB pro kontrolu krevního tlaku, kteří jsou ochotni užívat alternativní lék(y) v období vymývání pro kontrolu krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti ve stádiu chronického onemocnění ledvin s eGFR < 30 ml/min (CKD stadium IV a V)
- Nefrotická proteinurie (protein v moči > 3,5 g/den)
- Anamnéza nebo transplantace ledvin
- Mnohočetný myelom v anamnéze
- Známá anamnéza hypersenzitivní reakce nebo nesnášenlivosti Ace Inh nebo ARB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vymývací období po dobu 30 dnů
V období vymývání budou léky třídy Ace Inh nebo ARB, které jsou součástí pacientova antihypertenzního režimu, přerušeny.
Pacientovi bude zahájena alternativní léčba léky, které jsou schváleny Food and Drug Administration pro léčbu vysokého krevního tlaku (jako je amlodipin, hydralazin, terazosin nebo hydrochlorothiazid) ke kontrole krevního tlaku.
Cíl pro jejich krevní tlak bude stanoven na < 140/90 mm/Hg.
Vymývací období bude trvat čtyři týdny, na jejichž konci pacient vstoupí do testovacího období.
|
V období vymývání budou léky třídy Ace Inh nebo ARB, které jsou součástí pacientova antihypertenzního režimu, přerušeny.
Pacientovi bude zahájena alternativní léčba léky, které jsou schváleny Food and Drug Administration pro léčbu vysokého krevního tlaku (jako je amlodipin, hydralazin, terazosin nebo hydrochlorothiazid) ke kontrole krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru mikroalbuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (60. den)
|
Funkce ledvin bude hodnocena v průběhu studie, aby se vyhodnotily změny ve funkci před vymytím medikace ACE/ARB a znovuzavedením medikace ACE/ARB.
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (60. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně světelných řetězců volných močových cest
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (60. den)
|
Ve vztahu k funkci ledvin a vymývání/znovuzavedení medikace ACE/ARB bude hodnocena hladina volných lehkých řetězců v moči.
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (60. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Terazosin
- Hydralazin
Další identifikační čísla studie
- 258683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .