- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046395
Effetto del blocco del sistema renina-angiotensina sulle catene leggere libere urinarie in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (UFLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le catene leggere libere (FLC) sono molecole a basso peso molecolare (catene leggere kappa e lambda), che sono sottoprodotti della normale sintesi delle immunoglobuline e sono normalmente escrete attraverso i reni. La presenza di catene leggere nelle urine è un marker di disfunzione tubulare. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche e dell'escrezione urinaria di FLC policlonali. L'aumento dell'escrezione di FLC e di altre proteine a basso peso molecolare [cistatina C, NGAL] nelle urine può contribuire alla progressione della malattia renale cronica. È stato dimostrato che livelli elevati di cistatina C sono correlati allo sviluppo di albuminuria. L'escrezione di lipcalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nelle urine è un marcatore di danno tubulare nel rene ed è stato dimostrato che è elevata nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 e 2 (DM). La classe di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Ace Inh) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) è di natura renoprotettiva e rappresenta la terapia di prima linea per il trattamento della nefropatia diabetica. Non ci sono dati longitudinali che valutino l'effetto della classe di farmaci Ace Inh e ARB sulle FLC urinarie (UFLC).
La nostra ipotesi è che le UFLC siano aumentate nei pazienti con DM con e senza malattia renale e che il trattamento con Ace Inh e/o ARB ridurrà le UFLC in questi pazienti. Inoltre, esploreremo il cambiamento in altre proteine a basso peso molecolare [cistatina C e NGAL] in risposta al trattamento con Ace Inh e ARB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Ipertensione
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min
- Uso di Ace Inh e ARB per il controllo della pressione arteriosa che sono disposti a ricevere farmaci alternativi nel periodo di washout per il controllo della pressione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio con eGFR < 30 ml/min (CKD stadio IV e V)
- Proteinuria del range nefrosico (proteine urinarie > 3,5 g/die)
- Storia o trapianto renale
- Storia di mieloma multiplo
- Storia nota di reazione di ipersensibilità o intollerabilità ad Ace Inh o ARB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Periodo di washout per 30 giorni
Durante il periodo di sospensione, le classi di medicinali Ace Inh o ARB che fanno parte del regime antipertensivo del paziente verranno interrotte.
Il paziente inizierà una terapia alternativa con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'ipertensione (come amlodipina, idralazina, terazosina o idroclorotiazide) per il controllo della pressione sanguigna.
L'obiettivo per la loro pressione sanguigna sarà fissato a < 140/90 mm/Hg.
Il periodo di washout durerà quattro settimane al termine delle quali il paziente entrerà nel periodo di test.
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Durante il periodo di sospensione, le classi di medicinali Ace Inh o ARB che fanno parte del regime antipertensivo del paziente verranno interrotte.
Il paziente inizierà una terapia alternativa con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'ipertensione (come amlodipina, idralazina, terazosina o idroclorotiazide) per il controllo della pressione sanguigna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto di creatinina microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)
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La funzione renale sarà valutata durante lo studio per valutare i cambiamenti nella funzione prima del washout del farmaco ACE/ARB e della reintroduzione del farmaco ACE/ARB.
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Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello delle catene leggere libere urinarie
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)
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In relazione alla funzione renale e al washout/reintroduzione di farmaci ACE/ARB sarà valutato il livello delle catene leggere libere urinarie.
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Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Amlodipina
- Idroclorotiazide
- Terazosina
- Idralazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258683
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