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Effetto del blocco del sistema renina-angiotensina sulle catene leggere libere urinarie in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (UFLC)

17 agosto 2023 aggiornato da: Tulane University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del blocco del sistema renina-angiotensina sull'escrezione urinaria di catene leggere libere rispetto al rapporto microalbumina-creatinina nelle urine in soggetti con diabete di tipo 2. L'obiettivo a lungo termine è quello di valutare le catene leggere libere urinarie come biomarcatore della diagnosi precoce di compromissione della funzionalità renale nei soggetti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le catene leggere libere (FLC) sono molecole a basso peso molecolare (catene leggere kappa e lambda), che sono sottoprodotti della normale sintesi delle immunoglobuline e sono normalmente escrete attraverso i reni. La presenza di catene leggere nelle urine è un marker di disfunzione tubulare. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche e dell'escrezione urinaria di FLC policlonali. L'aumento dell'escrezione di FLC e di altre proteine ​​a basso peso molecolare [cistatina C, NGAL] nelle urine può contribuire alla progressione della malattia renale cronica. È stato dimostrato che livelli elevati di cistatina C sono correlati allo sviluppo di albuminuria. L'escrezione di lipcalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nelle urine è un marcatore di danno tubulare nel rene ed è stato dimostrato che è elevata nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 e 2 (DM). La classe di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Ace Inh) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) è di natura renoprotettiva e rappresenta la terapia di prima linea per il trattamento della nefropatia diabetica. Non ci sono dati longitudinali che valutino l'effetto della classe di farmaci Ace Inh e ARB sulle FLC urinarie (UFLC).

La nostra ipotesi è che le UFLC siano aumentate nei pazienti con DM con e senza malattia renale e che il trattamento con Ace Inh e/o ARB ridurrà le UFLC in questi pazienti. Inoltre, esploreremo il cambiamento in altre proteine ​​a basso peso molecolare [cistatina C e NGAL] in risposta al trattamento con Ace Inh e ARB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Ipertensione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min
  • Uso di Ace Inh e ARB per il controllo della pressione arteriosa che sono disposti a ricevere farmaci alternativi nel periodo di washout per il controllo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio con eGFR < 30 ml/min (CKD stadio IV e V)
  • Proteinuria del range nefrosico (proteine ​​urinarie > 3,5 g/die)
  • Storia o trapianto renale
  • Storia di mieloma multiplo
  • Storia nota di reazione di ipersensibilità o intollerabilità ad Ace Inh o ARB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo di washout per 30 giorni
Durante il periodo di sospensione, le classi di medicinali Ace Inh o ARB che fanno parte del regime antipertensivo del paziente verranno interrotte. Il paziente inizierà una terapia alternativa con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'ipertensione (come amlodipina, idralazina, terazosina o idroclorotiazide) per il controllo della pressione sanguigna. L'obiettivo per la loro pressione sanguigna sarà fissato a < 140/90 mm/Hg. Il periodo di washout durerà quattro settimane al termine delle quali il paziente entrerà nel periodo di test.
Durante il periodo di sospensione, le classi di medicinali Ace Inh o ARB che fanno parte del regime antipertensivo del paziente verranno interrotte. Il paziente inizierà una terapia alternativa con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'ipertensione (come amlodipina, idralazina, terazosina o idroclorotiazide) per il controllo della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Norvasc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di creatinina microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)
La funzione renale sarà valutata durante lo studio per valutare i cambiamenti nella funzione prima del washout del farmaco ACE/ARB e della reintroduzione del farmaco ACE/ARB.
Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello delle catene leggere libere urinarie
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)
In relazione alla funzione renale e al washout/reintroduzione di farmaci ACE/ARB sarà valutato il livello delle catene leggere libere urinarie.
Visita 1 (linea di riferimento), Visita 3 (giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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