Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af blokade af renin-angiotensin-systemet på urinfrie lette kæder hos patienter med type 2-diabetes mellitus (UFLC)

17. august 2023 opdateret af: Tulane University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​blokering af renin-angiotensin-systemet på udskillelse af den lette kæde i urinen sammenlignet med urin mikroalbumin-kreatinin-forholdet hos personer med type 2-diabetes. Det langsigtede mål er at vurdere frie lette kæder i urinen som en biomarkør for tidligere påvisning af nedsat nyrefunktion hos personer med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frie lette kæder (FLC'er) er molekyler med lav molekylær masse (kappa- og lambda-lette kæder), som er biprodukter af normal immunglobulinsyntese og normalt udskilles gennem nyrerne. Tilstedeværelsen af ​​lette kæder i urinen er en markør for tubulær dysfunktion. Hos patienter med nedsat nyrefunktion er serumkoncentrationer og urinudskillelse af polyklonale FLC'er blevet bemærket at være øget. Øget udskillelse af FLC'er og andre lavmolekylære proteiner [cystatin C, NGAL] i urinen kan bidrage til progression af kronisk nyresygdom. Højere cystatin C har vist sig at være relateret til udvikling af albuminuri. Neutrofil gelatinase-associeret lipcalin (NGAL) udskillelse i urinen er en markør for tubulær skade i nyren og har vist sig at være forhøjet hos personer med type 1 og 2 diabetes mellitus (DM). Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (Ace Inh) og angiotensin II receptorblokkere (ARB) klasse af lægemidler er genbeskyttende i naturen og er den første linje behandling til behandling af diabetisk nefropati. Der er ingen longitudinelle data, der evaluerer virkningen af ​​Ace Inh og ARB klasse af lægemidler på urinary FLC'er (UFLC'er).

Vores hypotese er, at UFLC er øget hos patienter med DM med og uden nyresygdom, og at behandling med Ace Inh og/eller ARB vil reducere UFLC hos disse patienter. Derudover vil vi undersøge ændringen i andre lavmolekylære proteiner [cystatin C og NGAL] som svar på behandling med Ace Inh og ARB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min
  • Brug af Ace Inh og ARB til kontrol af blodtryk, som er villige til at blive sat på alternativ(e) lægemidler i udvaskningsperioden for blodtrykskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med kronisk nyresygdomsstadie med eGFR < 30 ml/min (CKD stadium IV og V)
  • Nefrotisk proteinuri (urinprotein > 3,5 g/dag)
  • Anamnese eller nyretransplantation
  • Historie om myelomatose
  • Kendt historie med overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for Ace Inh eller ARB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udvaskningsperiode i 30 dage
I udvaskningsperioden vil Ace Inh- eller ARB-klasserne af medicin(er), der er en del af patientens antihypertensive regime, blive afbrudt. Patienten vil blive startet på alternativ behandling med medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af forhøjet blodtryk (såsom amlodipin, hydralazin, terazosin eller hydrochlorthiazid) til kontrol af deres blodtryk. Målet for deres blodtryk vil blive sat til < 140/90 mm/Hg. Udvaskningsperioden varer i fire uger, hvorefter patienten går ind i testperioden.
Medicin: amlodipin, hydralazin, terazosin eller hydrochlorthiazid
I udvaskningsperioden vil Ace Inh- eller ARB-klasserne af medicin(er), der er en del af patientens antihypertensive regime, blive afbrudt. Patienten vil blive startet på alternativ behandling med medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af forhøjet blodtryk (såsom amlodipin, hydralazin, terazosin eller hydrochlorthiazid) til kontrol af deres blodtryk.
Andre navne:
  • Norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin mikroalbumin kreatinin ratio
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje), besøg 3 (dag 60)
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at vurdere ændringer i funktion forud for udvaskning af ACE/ARB-medicin og genindførelse af ACE/ARB-medicin.
Besøg 1 (basislinje), besøg 3 (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af urinfri lyskæder
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje), besøg 3 (dag 60)
I forhold til nyrefunktion og udvaskning/genintroduktion af ACE/ARB medicin vil niveauet af urinfri lette kæder blive vurderet.
Besøg 1 (basislinje), besøg 3 (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Anslået)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 258683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner