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Wirkung der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems auf freie Leichtketten im Urin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (UFLC)

17. August 2023 aktualisiert von: Tulane University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems auf die Ausscheidung freier Leichtketten im Urin im Vergleich zum Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Das langfristige Ziel ist es, freie Leichtketten im Urin als Biomarker für die frühere Erkennung einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freie Leichtketten (FLCs) sind niedermolekulare Moleküle (Kappa- und Lambda-Leichtketten), die Nebenprodukte der normalen Immunglobulinsynthese sind und normalerweise über die Nieren ausgeschieden werden. Das Vorhandensein von Leichtketten im Urin ist ein Marker für eine tubuläre Dysfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden erhöhte Serumkonzentrationen und eine erhöhte Urinausscheidung von polyklonalen FLCs beobachtet. Eine erhöhte Ausscheidung von FLCs und anderen niedermolekularen Proteinen [Cystatin C, NGAL] im Urin kann zum Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung beitragen. Es wurde gezeigt, dass ein höherer Cystatin-C-Wert mit der Entwicklung von Albuminurie zusammenhängt. Die Ausscheidung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipcalin (NGAL) im Urin ist ein Marker für eine tubuläre Verletzung in der Niere und ist bei Patienten mit Typ-1- und -2-Diabetes mellitus (DM) nachweislich erhöht. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Ace Inh) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) sind renoprotektiver Natur und die Erstlinientherapie zur Behandlung der diabetischen Nephropathie. Es gibt keine Längsschnittdaten, die die Wirkung von Ace Inh und Medikamenten der ARB-Klasse auf FLCs (UFLCs) im Urin bewerten.

Unsere Hypothese ist, dass UFLCs bei Patienten mit DM mit und ohne Nierenerkrankung erhöht sind und dass die Behandlung mit Ace Inh und/oder ARB UFLCs bei diesen Patienten verringern wird. Darüber hinaus werden wir die Veränderung anderer niedermolekularer Proteine ​​[Cystatin C und NGAL] als Reaktion auf die Behandlung mit Ace Inh und ARB untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Hypertonie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min
  • Verwendung von Ace Inh und ARB zur Kontrolle des Blutdrucks, die bereit sind, in der Auswaschphase zur Blutdruckkontrolle auf alternative Medikamente gesetzt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten im Stadium der chronischen Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min (CKD-Stadium IV und V)
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich (Protein im Urin > 3,5 g/Tag)
  • Anamnese oder Nierentransplantation
  • Geschichte des multiplen Myeloms
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Ace Inh oder ARB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Washout-Periode für 30 Tage
In der Auswaschphase werden die Arzneimittelklassen Ace Inh oder ARB, die Teil des blutdrucksenkenden Regimes des Patienten sind, abgesetzt. Der Patient wird mit einer alternativen Therapie mit Medikamenten begonnen, die von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen sind (wie Amlodipin, Hydralazin, Terazosin oder Hydrochlorothiazid), um seinen Blutdruck zu kontrollieren. Das Blutdruckziel wird auf < 140/90 mm/Hg festgelegt. Die Auswaschphase dauert vier Wochen, an deren Ende der Patient in die Testphase eintritt.
Arzneimittel: Amlodipin, Hydralazin, Terazosin oder Hydrochlorothiazid
In der Auswaschphase werden die Arzneimittelklassen Ace Inh oder ARB, die Teil des blutdrucksenkenden Regimes des Patienten sind, abgesetzt. Der Patient wird mit einer alternativen Therapie mit Medikamenten begonnen, die von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen sind (wie Amlodipin, Hydralazin, Terazosin oder Hydrochlorothiazid), um seinen Blutdruck zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 3 (Tag 60)
Die Nierenfunktion wird während der gesamten Studie beurteilt, um Funktionsänderungen vor dem Absetzen der ACE/ARB-Medikation und der Wiedereinführung der ACE/ARB-Medikation zu beurteilen.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 3 (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an freien Leichtketten im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 3 (Tag 60)
In Bezug auf die Nierenfunktion und das Auswaschen/Wiedereinführen von ACE/ARB-Medikamenten wird der Gehalt an freien Leichtketten im Urin beurteilt.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 3 (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 258683

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