Efecto del bloqueo del sistema renina-angiotensina sobre las cadenas ligeras libres urinarias en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (UFLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cadenas ligeras libres (CLL) son moléculas de bajo peso molecular (cadenas ligeras kappa y lambda), que son subproductos de la síntesis normal de inmunoglobulinas y normalmente se excretan a través de los riñones. La presencia de cadenas ligeras en la orina es un marcador de disfunción tubular. En pacientes con insuficiencia renal, se ha observado un aumento de las concentraciones séricas y la excreción urinaria de CLL policlonales. El aumento de la excreción de CLL y otras proteínas de bajo peso molecular [cistatina C, NGAL] en la orina puede contribuir a la progresión de la enfermedad renal crónica. Se ha demostrado que una mayor cantidad de cistatina C está relacionada con el desarrollo de albuminuria. La excreción de lipcalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en la orina es un marcador de lesión tubular en el riñón y se ha demostrado que está elevada en sujetos con diabetes mellitus (DM) tipo 1 y 2. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (Ace Inh) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) son de naturaleza nefroprotectora y son la terapia de primera línea para el tratamiento de la nefropatía diabética. No hay datos longitudinales que evalúen el efecto de Ace Inh y la clase de fármacos ARB en las FLC urinarias (UFLC).
Nuestra hipótesis es que los UFLC están aumentados en pacientes con DM con y sin enfermedad renal y que el tratamiento con Ace Inh y/o ARB disminuirá los UFLC en estos pacientes. Además, exploraremos el cambio en otras proteínas de bajo peso molecular [cistatina C y NGAL] en respuesta al tratamiento con Ace Inh y ARB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Hipertensión
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min
- Uso de Ace Inh y ARB para el control de la presión arterial que estén dispuestos a recibir medicamentos alternativos en el período de lavado para el control de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con estadio de enfermedad renal crónica con FGe < 30 ml/min (ERC estadio IV y V)
- Proteinuria en rango nefrótico (proteína urinaria > 3,5 g/día)
- Antecedentes o trasplante renal
- Historia de mieloma múltiple
- Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad o intolerancia a Ace Inh o ARB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Período de lavado por 30 días
En el período de lavado, se suspenderán las clases de medicamentos Ace Inh o ARB que forman parte del régimen antihipertensivo del paciente.
El paciente comenzará con una terapia alternativa con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (como amlodipina, hidralazina, terazosina o hidroclorotiazida) para controlar la presión arterial.
La meta para su presión arterial se establecerá en < 140/90 mm/Hg.
El período de lavado tendrá una duración de cuatro semanas al final de las cuales el paciente entrará en el período de prueba.
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En el período de lavado, se suspenderán las clases de medicamentos Ace Inh o ARB que forman parte del régimen antihipertensivo del paciente.
El paciente comenzará con una terapia alternativa con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (como amlodipina, hidralazina, terazosina o hidroclorotiazida) para controlar la presión arterial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de creatinina microalbúmina en orina
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base), Visita 3 (Día 60)
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La función renal se evaluará durante todo el estudio para evaluar los cambios en la función antes del lavado del medicamento ACE/ARB y la reintroducción del medicamento ACE/ARB.
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Visita 1 (Línea base), Visita 3 (Día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de cadenas ligeras libres urinarias
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base), Visita 3 (Día 60)
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En relación con la función renal y el lavado/reintroducción de la medicación ACE/ARB, se evaluará el nivel de cadenas ligeras libres en la orina.
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Visita 1 (Línea base), Visita 3 (Día 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Terazosina
- Hidralazina
Otros números de identificación del estudio
- 258683
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