Reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vaikutus virtsavapaisiin valoketjuihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (UFLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaat kevyet ketjut (FLC) ovat pienimolekyylisiä molekyylejä (kevyt kappa- ja lambda-ketjut), jotka ovat normaalin immunoglobuliinisynteesin sivutuotteita ja jotka normaalisti erittyvät munuaisten kautta. Kevyiden ketjujen esiintyminen virtsassa on merkki putkien toimintahäiriöstä. Potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, on havaittu polyklonaalisten FLC-solujen seerumipitoisuuksien ja virtsaan erittymisen lisääntyneen. FLC-solujen ja muiden pienimolekyylisten proteiinien (kystatiini C, NGAL) lisääntynyt erittyminen virtsaan voi edistää kroonisen munuaissairauden etenemistä. Korkeamman kystatiini C:n on osoitettu liittyvän albuminuriaan. Neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipkaliinin (NGAL) erittyminen virtsaan on munuaisten tubulusvaurion merkki, ja sen on osoitettu lisääntyneen potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus (DM). Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (Ace Inh) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) ovat luonteeltaan renoprotektiivisia ja ovat ensisijainen hoito diabeettisen nefropatian hoidossa. Ei ole olemassa pitkittäisiä tietoja, jotka arvioivat Ace Inh- ja ARB-luokan lääkkeiden vaikutusta virtsan FLC:ihin (UFLC).
Hypoteesimme on, että UFLC-arvot lisääntyvät potilailla, joilla on DM, joilla on munuaissairaus tai ilman sitä, ja että Ace Inh- ja/tai ARB-hoito vähentää UFLC-arvoja näillä potilailla. Lisäksi tutkimme muutosta muissa pienimolekyylipainoisissa proteiineissa [kystatiini C ja NGAL] vasteena Ace Inh- ja ARB-hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Hypertensio
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min
- Ace Inh:n ja ARB:n käyttö verenpaineen säätelyyn niille, jotka ovat valmiita käyttämään vaihtoehtoisia lääkkeitä verenpaineen hallinnan huuhtelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe ja eGFR < 30 ml/min (CKD-vaihe IV ja V)
- Nefroottisen alueen proteinuria (virtsan proteiini > 3,5 g/vrk)
- Historia tai munuaisensiirto
- Multippelin myelooman historia
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tai Ace Inh:n tai ARB:n sietämättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huuhtelujakso 30 päivää
Huuhtelujakson aikana Ace Inh- tai ARB-lääkeluokat, jotka ovat osa potilaan verenpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa, lopetetaan.
Potilaalle aloitetaan vaihtoehtoinen hoito lääkkeillä, jotka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt korkean verenpaineen hoitoon (kuten amlodipiini, hydralatsiini, teratsosiini tai hydroklooritiatsidi) verenpaineen hallintaan.
Heidän verenpaineensa tavoitteeksi asetetaan < 140/90 mm/Hg.
Huuhtelujakso kestää neljä viikkoa, jonka jälkeen potilas siirtyy testijaksoon.
|
Huuhtelujakson aikana Ace Inh- tai ARB-lääkeluokat, jotka ovat osa potilaan verenpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa, lopetetaan.
Potilaalle aloitetaan vaihtoehtoinen hoito lääkkeillä, jotka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt korkean verenpaineen hoitoon (kuten amlodipiini, hydralatsiini, teratsosiini tai hydroklooritiatsidi) verenpaineen hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan mikroalbumiinin kreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (päivä 60)
|
Munuaisten toimintaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan toiminnan muutosten arvioimiseksi ennen ACE/ARB-lääkityksen poistamista ja ACE/ARB-lääkityksen aloittamista uudelleen.
|
Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (päivä 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsavapaiden valoketjujen tason muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (päivä 60)
|
Suhteessa munuaisten toimintaan ja ACE/ARB-lääkityksen poistoon/uudelleen käyttöönottoon virtsan vapaiden kevytketjujen taso arvioidaan.
|
Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (päivä 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Amlodipiini
- Hydroklooritiatsidi
- Teratsosiini
- Hydralatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .