Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blokkade av renin-angiotensin-systemet på urinfrie lette kjeder hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (UFLC)

17. august 2023 oppdatert av: Tulane University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å studere effekten av blokkering av renin-angiotensin-systemet på utskillelse av lett kjede i urin sammenlignet med urin mikroalbumin kreatinin ratio hos personer med type 2 diabetes. Det langsiktige målet er å vurdere frie-lette kjeder i urin som en biomarkør for tidligere påvisning av nedsatt nyrefunksjon hos personer med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frie lette kjeder (FLC) er molekyler med lav molekylær masse (kappa- og lambda-lette kjeder), som er biprodukter av normal immunglobulinsyntese og som normalt skilles ut gjennom nyrene. Tilstedeværelsen av lette kjeder i urinen er en markør for tubulær dysfunksjon. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har serumkonsentrasjoner og urinutskillelse av polyklonale FLCer blitt registrert å være økt. Økt utskillelse av FLC og andre lavmolekylære proteiner [cystatin C, NGAL] i urinen kan bidra til progresjon av kronisk nyresykdom. Høyere cystatin C har vist seg å være relatert til utvikling av albuminuri. Nøytrofil gelatinase-assosiert lipkalin (NGAL) utskillelse i urinen er en markør for tubulær skade i nyrene og har vist seg å være forhøyet hos personer med type 1 og 2 diabetes mellitus (DM). Angiotensin-konverterende enzymhemmere (Ace Inh) og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) medikamenter er renobeskyttende i naturen og er førstelinjebehandlingen for behandling av diabetisk nefropati. Det er ingen longitudinelle data som evaluerer effekten av Ace Inh- og ARB-klasse medikamenter på urin-FLC (UFLC).

Vår hypotese er at UFLC er økt hos pasienter med DM med og uten nyresykdom og at behandling med Ace Inh og/eller ARB vil redusere UFLC hos disse pasientene. I tillegg vil vi utforske endringen i andre lavmolekylære proteiner [cystatin C og NGAL] som svar på behandling med Ace Inh og ARB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Hypertensjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min
  • Bruk av Ace Inh og ARB for kontroll av blodtrykket som er villige til å bli plassert på alternativ(e) legemidler i utvaskingsperioden for blodtrykkskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med kronisk nyresykdomsstadium med eGFR < 30 ml/min (CKD stadium IV og V)
  • Nefrotisk proteinuri (urinprotein > 3,5 g/dag)
  • Anamnese eller nyretransplantasjon
  • Historie med myelomatose
  • Kjent historie med overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse overfor Ace Inh eller ARB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utvaskingsperiode i 30 dager
I utvaskingsperioden vil Ace Inh- eller ARB-klassene av medisin(er) som er en del av pasientens antihypertensive regime seponeres. Pasienten vil starte med alternativ behandling med medisiner som er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av høyt blodtrykk (som amlodipin, hydralazin, terazosin eller hydroklortiazid) for kontroll av blodtrykket. Målet for blodtrykket vil bli satt til < 140/90 mm/Hg. Utvaskingsperioden vil vare i fire uker, hvoretter pasienten går inn i testperioden.
Legemiddel: amlodipin, hydralazin, terazosin eller hydroklortiazid
I utvaskingsperioden vil Ace Inh- eller ARB-klassene av medisin(er) som er en del av pasientens antihypertensive regime seponeres. Pasienten vil starte med alternativ behandling med medisiner som er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av høyt blodtrykk (som amlodipin, hydralazin, terazosin eller hydroklortiazid) for kontroll av blodtrykket.
Andre navn:
  • Norvasc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin mikroalbumin kreatinin ratio
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (dag 60)
Nyrefunksjonen vil bli vurdert gjennom hele studien for å vurdere endringer i funksjon før utvasking av ACE/ARB-medisiner og gjeninnføring av ACE/ARB-medisiner.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av urinfrie lette kjeder
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (dag 60)
I forhold til nyrefunksjon og utvasking/gjeninnføring av ACE/ARB-medisiner vil nivået av urinfrie lette kjeder bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (dag 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 258683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere