2型糖尿病患者における尿遊離軽鎖に対するレニン-アンギオテンシン系遮断の効果 (UFLC)
調査の概要
詳細な説明
遊離軽鎖 (FLC) は低分子質量分子 (カッパおよびラムダ軽鎖) であり、正常な免疫グロブリン合成の副産物であり、通常は腎臓から排出されます。 尿中の軽鎖の存在は、尿細管機能障害のマーカーです。 腎機能障害のある患者では、ポリクローナル FLC の血清濃度と尿中排泄が増加することが指摘されています。 尿中の FLC およびその他の低分子量タンパク質 [シスタチン C、NGAL] の排泄の増加は、慢性腎臓病の進行に寄与する可能性があります。 より高いシスタチン C は、アルブミン尿の発生に関連していることが実証されています。 尿中の好中球ゼラチナーゼ関連リプカリン (NGAL) 排泄は、腎臓の尿細管損傷のマーカーであり、1 型および 2 型糖尿病 (DM) の被験者で上昇することが示されています。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (Ace Inh) およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) クラスの薬物は、本質的に腎保護作用があり、糖尿病性腎症の治療の第一選択療法です。 尿中 FLC (UFLC) に対する Ace Inh および ARB クラスの薬剤の効果を評価する縦断的データはありません。
私たちの仮説は、腎疾患の有無にかかわらずDM患者でUFLCが増加し、Ace Inhおよび/またはARBによる治療がこれらの患者のUFLCを減少させるというものです。 さらに、Ace Inh および ARB による治療に応答した他の低分子量タンパク質 [シスタチン C、および NGAL] の変化を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 高血圧症
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 ml/分
- -血圧管理のためのウォッシュアウト期間に代替薬を使用することをいとわない、血圧管理のためのAce InhおよびARBの使用
除外基準:
- 妊娠
- eGFR < 30 ml/min の慢性腎臓病ステージの患者 (CKD ステージ IV および V)
- ネフローゼ範囲のタンパク尿（尿タンパク > 3.5 gm/日）
- 病歴または腎移植
- 多発性骨髄腫の病歴
- -過敏反応またはAce InhまたはARBに対する不耐性の既知の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：30日間のウォッシュアウト期間
ウォッシュアウト期間中、患者の降圧レジメンの一部である Ace Inh または ARB クラスの薬は中止されます。
患者は、血圧をコントロールするために、食品医薬品局によって高血圧の治療のために承認されている医薬品（アムロジピン、ヒドララジン、テラゾシン、ヒドロクロロチアジドなど）による代替療法を開始します。
血圧の目標は 140/90 mm/Hg 未満に設定されます。
ウォッシュアウト期間は 4 週間続き、その終了時に患者はテスト期間に入ります。
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ウォッシュアウト期間中、患者の降圧レジメンの一部である Ace Inh または ARB クラスの薬は中止されます。
患者は、血圧をコントロールするために、食品医薬品局によって高血圧の治療のために承認されている医薬品（アムロジピン、ヒドララジン、テラゾシン、ヒドロクロロチアジドなど）による代替療法を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中微量アルブミン クレアチニン比の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (60 日目)
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腎機能は、ACE/ARB薬の中止およびACE/ARB薬の再導入前に機能の変化を評価するために、研究全体を通じて評価されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (60 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中遊離軽鎖レベルの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (60 日目)
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腎機能およびACE/ARB薬剤の休薬/再導入に関連して、尿中の遊離軽鎖のレベルが評価されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (60 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vechi Batuman, MD、Tulane University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 258683
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