Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады ренин-ангиотензиновой системы на свободные легкие цепи мочи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (UFLC)

17 августа 2023 г. обновлено: Tulane University School of Medicine
Целью данного исследования является изучение влияния блокирования ренин-ангиотензиновой системы на экскрецию свободных легких цепей с мочой по сравнению с соотношением микроальбумина и креатинина в моче у пациентов с диабетом 2 типа. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы оценить свободные легкие цепи в моче как биомаркер раннего выявления нарушений функции почек у пациентов с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Свободные легкие цепи (СЛЦ) представляют собой молекулы с низкой молекулярной массой (легкие цепи каппа и лямбда), которые являются побочными продуктами нормального синтеза иммуноглобулинов и в норме выводятся через почки. Наличие легких цепей в моче является маркером канальцевой дисфункции. У пациентов с нарушением функции почек было отмечено повышение концентрации в сыворотке крови и экскреции поликлональных СЛЦ с мочой. Повышенная экскреция СЛЦ и других низкомолекулярных белков [цистатин С, NGAL] с мочой может способствовать прогрессированию хронической болезни почек. Было показано, что более высокий уровень цистатина С связан с развитием альбуминурии. Экскреция липкалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), с мочой является маркером повреждения канальцев в почках и, как было показано, повышена у пациентов с сахарным диабетом (СД) 1 и 2 типа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (Ace Inh) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB) являются ренопротекторными по своей природе и являются терапией первой линии для лечения диабетической нефропатии. Нет лонгитюдных данных, оценивающих влияние препаратов класса Ace Inh и ARB на СЛЦ в моче (СЛЦ).

Наша гипотеза состоит в том, что уровень UFLC повышен у пациентов с СД с заболеванием почек и без него, и что лечение Ace Inh и/или ARB снизит уровень UFLC у этих пациентов. Кроме того, мы изучим изменения в других низкомолекулярных белках [цистатин С и NGAL] в ответ на лечение Ace Inh и ARB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Гипертония
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин.
  • Использование Ace Inh и ARB для контроля артериального давления, которые готовы перейти на альтернативный препарат (препараты) в период вымывания для контроля артериального давления

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с хронической болезнью почек в стадии с рСКФ < 30 мл/мин (ХБП IV и V стадии)
  • Протеинурия нефротического диапазона (белок в моче > 3,5 г/день)
  • Анамнез или трансплантация почки
  • История множественной миеломы
  • Известная история реакции гиперчувствительности или непереносимости Ace Inh или ARB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Период вымывания 30 дней
В период вымывания прием препаратов классов Ace Inh или ARB, которые являются частью антигипертензивного режима пациента, будет прекращен. Пациенту будет назначена альтернативная терапия препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения высокого кровяного давления (например, амлодипин, гидралазин, теразозин или гидрохлоротиазид) для контроля артериального давления. Цель их артериального давления будет установлена ​​на уровне < 140/90 мм/рт.ст. Период вымывания продлится четыре недели, по истечении которых пациент войдет в тестовый период.
Лекарство: амлодипин, гидралазин, теразозин или гидрохлоротиазид
В период вымывания прием препаратов классов Ace Inh или ARB, которые являются частью антигипертензивного режима пациента, будет прекращен. Пациенту будет назначена альтернативная терапия препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения высокого кровяного давления (например, амлодипин, гидралазин, теразозин или гидрохлоротиазид) для контроля артериального давления.
Другие имена:
  • Норваск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения микроальбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (день 60)
Функция почек будет оцениваться на протяжении всего исследования для оценки изменений функции до отмены препарата АПФ/БРА и повторного введения препарата АПФ/БРА.
Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (день 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня свободных легких цепей в моче
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (день 60)
В отношении функции почек и вымывания/повторного введения препаратов АПФ/БРА будет оцениваться уровень свободных легких цепей в моче.
Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 258683

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться