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Efeito do bloqueio do sistema renina-angiotensina nas cadeias leves livres urinárias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (UFLC)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Tulane University School of Medicine
O objetivo deste estudo é estudar o efeito do bloqueio do sistema renina angiotensina na excreção urinária de cadeias leves livres em comparação com a proporção de creatinina microalbumina na urina em indivíduos com diabetes tipo 2. O objetivo de longo prazo é avaliar as cadeias leves livres urinárias como um biomarcador de detecção precoce de comprometimento da função renal em indivíduos com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cadeias leves livres (FLCs) são moléculas de baixa massa molecular (cadeias leves kappa e lambda), que são subprodutos da síntese normal de imunoglobulinas e normalmente são excretadas pelos rins. A presença de cadeias leves na urina é um marcador de disfunção tubular. Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas e a excreção urinária de FLCs policlonais foram aumentadas. O aumento da excreção de FLCs e outras proteínas de baixo peso molecular [cistatina C, NGAL] na urina pode contribuir para a progressão da doença renal crônica. Demonstrou-se que cistatina C mais elevada está relacionada com o desenvolvimento de albuminúria. A excreção de lipcalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) na urina é um marcador de lesão tubular no rim e demonstrou ser elevada em indivíduos com diabetes mellitus (DM) tipo 1 e 2. Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (Ace Inh) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) são de natureza renoprotetora e constituem a terapia de primeira linha para o tratamento da nefropatia diabética. Não há dados longitudinais avaliando o efeito da classe de drogas Ace Inh e ARB em FLCs urinárias (UFLCs).

Nossa hipótese é que os UFLCs estão aumentados em pacientes com DM com e sem doença renal e que o tratamento com Ace Inh e/ou BRA diminuirá os UFLCs nesses pacientes. Além disso, exploraremos a alteração em outras proteínas de baixo peso molecular [cistatina C e NGAL] em resposta ao tratamento com Ace Inh e ARB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Hipertensão
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min
  • Uso de Ace Inh e ARB para controle da pressão arterial que desejam receber medicamento(s) alternativo(s) no período de washout para controle da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com estágio de doença renal crônica com eGFR < 30 ml/min (DRC estágio IV e V)
  • Proteinúria na faixa nefrótica (proteína urinária > 3,5 g/dia)
  • Histórico ou transplante renal
  • História de mieloma múltiplo
  • História conhecida de reação de hipersensibilidade ou intolerância a Ace Inh ou ARB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Período de Washout por 30 dias
No período de washout, as classes de medicamentos Ace Inh ou ARB que fazem parte do regime anti-hipertensivo do paciente serão descontinuadas. O paciente iniciará uma terapia alternativa com medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration para tratamento de pressão alta (como amlodipina, hidralazina, terazosina ou hidroclorotiazida) para controle de sua pressão arterial. A meta para a pressão arterial será definida em < 140/90 mm/Hg. O período de washout durará quatro semanas, ao final das quais o paciente entrará no período de teste.
Medicamento: amlodipina, hidralazina, terazosina ou hidroclorotiazida
No período de washout, as classes de medicamentos Ace Inh ou ARB que fazem parte do regime anti-hipertensivo do paciente serão descontinuadas. O paciente iniciará uma terapia alternativa com medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration para tratamento de pressão alta (como amlodipina, hidralazina, terazosina ou hidroclorotiazida) para controle de sua pressão arterial.
Outros nomes:
  • Norvasc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de creatinina de microalbumina na urina
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (dia 60)
A função renal será avaliada ao longo do estudo para avaliar as alterações na função antes da eliminação da medicação ACE/ARB e reintrodução da medicação ACE/ARB.
Visita 1 (linha de base), visita 3 (dia 60)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de cadeias leves livres na urina
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (dia 60)
Em relação à função renal e washout/reintrodução da medicação ECA/BRA será avaliado o nível de cadeias leves livres urinárias.
Visita 1 (linha de base), visita 3 (dia 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 258683

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