Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady układu renina-angiotensyna na wolne łańcuchy lekkie w moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (UFLC)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tulane University School of Medicine
Celem pracy jest zbadanie wpływu blokady układu renina-angiotensyna na wydalanie wolnych łańcuchów lekkich z moczem w porównaniu do stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu u osób z cukrzycą typu 2. Dalekosiężnym celem jest ocena wolnych łańcuchów lekkich w moczu jako biomarkera wcześniejszego wykrywania upośledzenia funkcji nerek u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolne łańcuchy lekkie (FLC) to cząsteczki o niskiej masie cząsteczkowej (łańcuchy lekkie kappa i lambda), które są produktami ubocznymi normalnej syntezy immunoglobulin i są normalnie wydalane przez nerki. Obecność łańcuchów lekkich w moczu jest wskaźnikiem dysfunkcji kanalików. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano zwiększenie stężenia poliklonalnych FLC w surowicy i wydalanie z moczem. Zwiększone wydalanie FLCs i innych białek niskocząsteczkowych [cystatyny C, NGAL] z moczem może przyczyniać się do progresji przewlekłej choroby nerek. Wykazano, że wyższy poziom cystatyny C jest związany z rozwojem albuminurii. Wydalanie neutrofilowej żelatynazy związanej z lipiną (NGAL) w moczu jest wskaźnikiem uszkodzenia kanalików nerkowych i wykazano, że jest podwyższone u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 (DM). Inhibitory konwertazy angiotensyny (Ace Inh) i blokery receptora angiotensyny II (ARB) mają charakter renoprotekcyjny i stanowią terapię pierwszego rzutu w leczeniu nefropatii cukrzycowej. Nie ma danych podłużnych oceniających wpływ leków klasy Ace Inh i ARB na FLC w moczu (UFLC).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​UFLC są zwiększone u pacjentów z DM z chorobą nerek i bez niej oraz że leczenie Ace Inh i/lub ARB zmniejszy UFLC u tych pacjentów. Dodatkowo zbadamy zmiany w innych białkach o niskiej masie cząsteczkowej [cystatyna C i NGAL] w odpowiedzi na leczenie Ace Inh i ARB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min
  • Stosowanie Ace Inh i ARB w celu kontroli ciśnienia krwi, którzy chcą otrzymać alternatywny lek (leki) w okresie wymywania w celu kontroli ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci w stadium przewlekłej choroby nerek z eGFR < 30 ml/min (CKD w stadium IV i V)
  • Białkomocz w zakresie nerczycowym (białko w moczu > 3,5 g/dobę)
  • Historia lub przeszczep nerki
  • Historia szpiczaka mnogiego
  • Znana historia reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na Ace Inh lub ARB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres wymywania przez 30 dni
W okresie wymywania leki klasy Ace Inh lub ARB, które są częścią schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta, zostaną przerwane. Pacjent zostanie objęty alternatywną terapią lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (takimi jak amlodypina, hydralazyna, terazosyna lub hydrochlorotiazyd) w celu kontroli ciśnienia krwi. Docelowe ciśnienie krwi zostanie ustawione na < 140/90 mm/Hg. Okres wypłukiwania będzie trwał cztery tygodnie, pod koniec których pacjent wejdzie w okres testowy.
Lek: amlodypina, hydralazyna, terazosyna lub hydrochlorotiazyd
W okresie wymywania leki klasy Ace Inh lub ARB, które są częścią schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta, zostaną przerwane. Pacjent zostanie objęty alternatywną terapią lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (takimi jak amlodypina, hydralazyna, terazosyna lub hydrochlorotiazyd) w celu kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Norvasc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (dzień 60)
Czynność nerek będzie oceniana w trakcie całego badania w celu oceny zmian w funkcjonowaniu przed odstawieniem leku ACE/ARB i ponownym wprowadzeniem leku ACE/ARB.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wolnych łańcuchów lekkich w moczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (dzień 60)
W odniesieniu do czynności nerek i wypłukiwania/przywracania leków ACE/ARB oceniany będzie poziom wolnych łańcuchów lekkich w moczu.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 258683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj