Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van blokkade van het renine-angiotensinesysteem op vrije lichte ketens in de urine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (UFLC)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Tulane University School of Medicine
Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van het blokkeren van het renine-angiotensinesysteem op de excretie van de vrije lichte keten in de urine in vergelijking met de microalbumine-creatinineverhouding in de urine bij proefpersonen met type 2-diabetes. Het doel op lange termijn is om vrij-lichtketens in de urine te beoordelen als een biomarker voor eerdere detectie van nierfunctiestoornissen bij proefpersonen met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrije lichte ketens (FLC's) zijn moleculen met een lage moleculaire massa (kappa- en lambda-lichte ketens), die bijproducten zijn van normale immunoglobulinesynthese en normaal worden uitgescheiden via de nieren. Aanwezigheid van lichte ketens in de urine is een kenmerk van tubulaire disfunctie. Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geconstateerd dat de serumconcentraties en excretie via de urine van polyklonale FLC's verhoogd zijn. Verhoogde uitscheiding van FLC's en andere eiwitten met een laag molecuulgewicht [cystatine C, NGAL] in de urine kan bijdragen aan de progressie van chronische nierziekte. Er is aangetoond dat hogere cystatine C verband houdt met de ontwikkeling van albuminurie. De uitscheiding van neutrofielgelatinase-geassocieerde lipcaline (NGAL) in de urine is een marker van tubulair letsel in de nier en er is aangetoond dat deze verhoogd is bij personen met type 1 en 2 diabetes mellitus (DM). Angiotensine-converterende enzymremmers (Ace Inh) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB) klasse geneesmiddelen zijn renoprotectief van aard en zijn de eerstelijnstherapie voor de behandeling van diabetische nefropathie. Er zijn geen longitudinale gegevens die het effect evalueren van geneesmiddelen uit de Ace Inh- en ARB-klasse op urinaire FLC's (UFLC's).

Onze hypothese is dat UFLC's verhoogd zijn bij patiënten met DM met en zonder nierziekte en dat behandeling met Ace Inh en/of ARB UFLC's bij deze patiënten zal verminderen. Daarnaast zullen we de verandering onderzoeken in andere eiwitten met een laag molecuulgewicht [cystatine C en NGAL] als reactie op behandeling met Ace Inh en ARB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Hypertensie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min
  • Gebruik van Ace Inh en ARB voor het onder controle houden van de bloeddruk die bereid zijn om tijdens de wash-outperiode op ander(e) geneesmiddel(en) te worden geplaatst voor bloeddrukcontrole

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium met eGFR < 30 ml/min (CKD stadium IV en V)
  • Nefrotisch bereik proteïnurie (urine-eiwit > 3,5 g/dag)
  • Geschiedenis of niertransplantatie
  • Geschiedenis van multipel myeloom
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie of intolerantie voor Ace Inh of ARB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Uitwasperiode gedurende 30 dagen
Tijdens de wash-outperiode worden de geneesmiddelenklassen Ace Inh of ARB die deel uitmaken van het antihypertensieve regime van de patiënt stopgezet. De patiënt zal worden gestart met een alternatieve therapie met medicijnen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals amlodipine, hydralazine, terazosine of hydrochloorthiazide) om hun bloeddruk onder controle te houden. Het doel voor hun bloeddruk wordt gesteld op < 140/90 mm/Hg. De wash-outperiode duurt vier weken, waarna de patiënt de testperiode ingaat.
Geneesmiddel: amlodipine, hydralazine, terazosine of hydrochloorthiazide
Tijdens de wash-outperiode worden de geneesmiddelenklassen Ace Inh of ARB die deel uitmaken van het antihypertensieve regime van de patiënt stopgezet. De patiënt zal worden gestart met een alternatieve therapie met medicijnen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals amlodipine, hydralazine, terazosine of hydrochloorthiazide) om hun bloeddruk onder controle te houden.
Andere namen:
  • Norvasc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine microalbumine creatinineverhouding
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 3 (dag 60)
De nierfunctie zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld om veranderingen in de functie te beoordelen voorafgaand aan het uitwassen van ACE/ARB-medicatie en herintroductie van de ACE/ARB-medicatie.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 3 (dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van urinevrije lichte ketens
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 3 (dag 60)
Met betrekking tot de nierfunctie en wash-out/herintroductie van ACE/ARB-medicatie zal het niveau van vrije lichte ketens in de urine worden beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 3 (dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vechi Batuman, MD, Tulane University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 258683

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren