Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní fekální terapie

24. května 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Obnova fekálního mikrobiomu po antimikrobiální expozici pomocí autologní terapie obnovy fekální flóry

Bude vybráno deset zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí buď autologní transplantaci stolice nebo fyziologický klystýr, aby se zjistilo, zda autologní fekální mikrobiální terapie bude schopna rychle a bezpečně obnovit fekální mikrobiom pacienta po expozici antimikrobiálním bakteriím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí ve věku 18-70 let-

Kritéria vyloučení:

anamnéza alergické reakce na beta-laktamová antimikrobiální látky; jakákoli netopická antimikrobiální expozice nebo sondová výživa jako primární zdroj výživy v posledních šesti měsících; těhotenství nebo riziko otěhotnění během období studie; gastroenteritida v posledních 3 měsících; inkontinence stolice; předchozí resekce nebo změna žaludku; tenké střevo nebo tlusté střevo; neochota přijímat klystýr/FMT; známá kolonizace s MDRO; předpokládaná změna stravy nebo léků nebo plánovaný chirurgický zákrok během období studie; nebo anamnéza střevní poruchy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto fekální mikrobitoterapie
autologní fekální mikrobiota terapie
Biologický: Autologní fekální mikrobiální terapie
Komparátor placeba: Solný klystýr
Jiný: Placebo
Solný klystýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s obnovením složení mikrobiální komunity do stavu před antibiotiky do 90 dnů po FMT nebo fyziologickém klystýru
Časové okno: 90 dní po zápisu
Obnovení složení mikrobiálního společenstva (přítomné bakteriální taxony) a struktury (množství taxonů) do stavu subjektu před antimikrobiální expozicí. Bakteriální taxony jsou typy/kmeny bakterií nacházející se v mikrobiomu.
90 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit