Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia kałem

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Przywrócenie mikrobiomu kałowego po ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą autologicznej terapii przywracającej florę kałową

Zrekrutowanych zostanie dziesięciu zdrowych ochotników, którzy otrzymają autologiczny przeszczep kału lub lewatywę z soli fizjologicznej w celu ustalenia, czy terapia autologiczną mikroflorą kałową będzie w stanie szybko i bezpiecznie przywrócić mikrobiom kałowy pacjenta po ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-70 lat-

Kryteria wyłączenia:

historia reakcji alergicznej na antybiotyki beta-laktamowe; wszelkie niemiejscowe narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe lub karmienie przez sondę jako podstawowe źródło pożywienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę w okresie studiów; zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy; nietrzymanie stolca; wcześniejsza resekcja lub zmiana żołądka; jelito cienkie lub okrężnica; niechęć do lewatywy/FMT; znana kolonizacja MDRO; przewidywana zmiana diety lub leków lub planowa operacja w okresie badania; lub historia zaburzeń jelitowych -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Auto kałowa terapia mikrobitoa
autologiczna terapia mikrobiomem kałowym
Biologiczny: Autologiczna terapia mikrobiomem kałowym
Komparator placebo: Lewatywa z soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Lewatywa z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przywróceniem składu mikroorganizmów do stanu sprzed antybiotykoterapii do 90 dni po FMT lub lewatywie z soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Przywrócenie składu społeczności drobnoustrojów (obecne taksony bakteryjne) i struktury (obfitość taksonów) do stanu podmiotu przed ekspozycją na środki przeciwdrobnoustrojowe. Taksony bakteryjne to rodzaje/szczepy bakterii występujące w mikrobiomie.
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj