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Thérapie fécale autologue

24 mai 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Restauration du microbiome fécal après une exposition aux antimicrobiens avec une thérapie de restauration de la flore fécale autologue

Dix volontaires sains seront recrutés pour recevoir une greffe de selles autologue ou un lavement salin afin de déterminer si la thérapie autologue du microbiote fécal sera capable de restaurer rapidement et en toute sécurité le microbiome fécal d'un patient après une exposition aux antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes en bonne santé de 18 à 70 ans-

Critère d'exclusion:

antécédent de réaction allergique aux antimicrobiens bêta-lactamines ; toute exposition à un antimicrobien non topique ou alimentation par sonde comme principale source de nutrition au cours des six derniers mois ; enceinte ou risque de devenir enceinte pendant la période d'étude ; gastro-entérite au cours des 3 derniers mois; incontinence fécale; résection antérieure ou altération de l'estomac ; intestin grêle ou côlon ; refus de recevoir un lavement/FMT ; colonisation connue avec un MDRO; changement prévu de régime alimentaire ou de médicaments, ou chirurgie élective, pendant la période d'étude ; ou une histoire d'un trouble intestinal -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie auto-microbienne fécale
thérapie autologue du microbiote fécal
Biologique: Thérapie autologue du microbiote fécal
Comparateur placebo: Lavement salin
Autre: Placebo
Lavement salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec restauration de la composition de la communauté microbienne à l'état pré-antibiotique 90 jours après la FMT ou le lavement salin
Délai: 90 jours après l'inscription
Restauration de la composition de la communauté microbienne (taxons bactériens présents) et de la structure (abondance de taxons) à l'état du sujet avant l'exposition aux antimicrobiens. Les taxons bactériens sont les types/souches de bactéries présentes dans le microbiome.
90 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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