Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fekal terapi

24. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gjenoppretting av det fekale mikrobiomet etter antimikrobiell eksponering med autolog fekal flora restaureringsterapi

Ti friske frivillige vil bli rekruttert til å motta enten en autolog avføringstransplantasjon eller en saltvannsklyster for å avgjøre om autolog fekal mikrobiotaterapi vil være i stand til raskt og trygt å gjenopprette en pasients fekale mikrobiom etter antimikrobiell eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne 18-70 år-

Ekskluderingskriterier:

historie med allergisk reaksjon på beta-laktam antimikrobielle midler; enhver ikke-aktuel antimikrobiell eksponering eller sondeernæring som primær ernæringskilde de siste seks månedene; gravid eller risiko for å bli gravid i løpet av studieperioden; gastroenteritt de siste 3 månedene; inkontinent av avføring; tidligere reseksjon eller endring av magen; tynntarm eller tykktarm; manglende vilje til å motta enema/FMT; kjent kolonisering med en MDRO; forventet endring i kosthold eller medisiner, eller elektiv kirurgi, i løpet av studieperioden; eller en historie med en tarmlidelse -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auto fekal mikrobitoa terapi
autolog fekal mikrobiotaterapi
Biologisk: Autolog fekal mikrobiotaterapi
Placebo komparator: Klyster med saltvann
Annen: Placebo
Klyster med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjenoppretting av mikrobiell fellesskapssammensetning til den pre-antibiotiske tilstanden innen 90 dager etter FMT eller saltvannsklyster
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Gjenoppretting av mikrobiell fellesskapssammensetning (bakterietaksa som er tilstede) og struktur (overflod av taxa) til individets tilstand før antimikrobiell eksponering. Bakterietaksa er typene/stammene av bakterier som finnes i mikrobiomet.
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere