Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe fecale therapie

24 mei 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Herstel van het fecale microbioom na antimicrobiële blootstelling met autologe fecale flora-hersteltherapie

Tien gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om ofwel een autologe ontlastingstransplantatie of een zoutoplossing klysma te ontvangen om te bepalen of autologe fecale microbiota-therapie in staat zal zijn om het fecale microbioom van een patiënt snel en veilig te herstellen na blootstelling aan antimicrobiële stoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde Volwassenen 18-70 jaar oud-

Uitsluitingscriteria:

geschiedenis van allergische reactie op beta-lactam-antimicrobiële middelen; elke niet-topische blootstelling aan antimicrobiële stoffen of sondevoeding als primaire voedingsbron in de afgelopen zes maanden; zwanger of risico om zwanger te worden tijdens de studieperiode; gastro-enteritis in de laatste 3 maanden; incontinentie van ontlasting; eerdere resectie of wijziging van de maag; dunne darm of dikke darm; onwil om een ​​klysma/FMT te ontvangen; bekende kolonisatie met een MDRO; verwachte verandering in dieet of medicijnen, of electieve chirurgie, tijdens de studieperiode; of een voorgeschiedenis van een darmaandoening -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auto fecale microbitoa-therapie
autologe fecale microbiota-therapie
Biologisch: Autologe fecale microbiota-therapie
Placebo-vergelijker: Zout klysma
Ander: Placebo
Zout klysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herstel van de samenstelling van de microbiële gemeenschap tot de pre-antibiotische toestand 90 dagen na FMT of zoutklysma
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Herstel van de samenstelling van de microbiële gemeenschap (bacteriële taxa die aanwezig zijn) en structuur (overvloed aan taxa) naar de toestand van de proefpersoon vóór blootstelling aan antimicrobiële stoffen. Bacteriële taxa zijn de soorten/stammen van bacteriën die in het microbioom worden aangetroffen.
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren