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Autologe Stuhltherapie

24. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Wiederherstellung des fäkalen Mikrobioms nach antimikrobieller Exposition mit autologer Therapie zur Wiederherstellung der fäkalen Flora

Zehn gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um entweder eine autologe Stuhltransplantation oder einen Kochsalzlösungseinlauf zu erhalten, um festzustellen, ob eine autologe fäkale Mikrobiota-Therapie in der Lage ist, das fäkale Mikrobiom eines Patienten nach antimikrobieller Exposition schnell und sicher wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren –

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf antimikrobielle Beta-Lactam-Mittel; jegliche nicht-topische antimikrobielle Exposition oder Sondenernährung als primäre Nahrungsquelle in den letzten sechs Monaten; Schwangerschaft oder Risiko, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; Gastroenteritis in den letzten 3 Monaten; Stuhlinkontinenz; vorherige Resektion oder Veränderung des Magens; Dünndarm oder Dickdarm; Unwilligkeit, einen Einlauf/FMT zu erhalten; bekannte Besiedlung mit einem MDRO; erwartete Ernährungs- oder Medikamentenumstellung oder geplante Operation während des Studienzeitraums; oder eine Vorgeschichte einer Darmerkrankung –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auto-fäkale Mikrobitoa-Therapie
autologe fäkale Mikrobiota-Therapie
Biologisch: Autologe fäkale Mikrobiota-Therapie
Placebo-Komparator: Einlauf mit Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Einlauf mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft auf den Zustand vor der Antibiotikagabe bis 90 Tage nach FMT oder Kochsalzlösungseinlauf
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Wiederherstellung der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft (vorhandene Bakterientaxa) und der Struktur (Häufigkeit der Taxa) in dem Zustand des Subjekts vor der antimikrobiellen Exposition. Bakterientaxa sind die Arten/Stämme von Bakterien, die im Mikrobiom vorkommen.
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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