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Terapia fecale autologa

24 maggio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ripristino del microbioma fecale dopo esposizione antimicrobica con terapia di ripristino della flora fecale autologa

Verranno reclutati dieci volontari sani per ricevere un trapianto di feci autologo o un clistere salino per determinare se la terapia del microbiota fecale autologo sarà in grado di ripristinare in modo rapido e sicuro il microbioma fecale di un paziente dopo l'esposizione antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni-

Criteri di esclusione:

anamnesi di reazione allergica agli antimicrobici beta-lattamici; qualsiasi esposizione antimicrobica non topica o alimenti per sonda come fonte primaria di nutrimento negli ultimi sei mesi; gravidanza o rischio di rimanere incinta durante il periodo di studio; gastroenterite negli ultimi 3 mesi; incontinente delle feci; precedente resezione o alterazione dello stomaco; intestino tenue o colon; riluttanza a ricevere un clistere/FMT; colonizzazione nota con un MDRO; cambiamento anticipato nella dieta o nei farmaci, o chirurgia elettiva, durante il periodo di studio; o una storia di un disturbo intestinale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia microbiologica autofecale
Terapia del microbiota fecale autologo
Biologico: Terapia del microbiota fecale autologo
Comparatore placebo: Clistere salino
Altro: Placebo
Clistere salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ripristino della composizione della comunità microbica allo stato pre-antibiotico entro 90 giorni dopo FMT o clistere salino
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Ripristino della composizione della comunità microbica (taxa batterici presenti) e della struttura (abbondanza di taxa) allo stato del soggetto prima dell'esposizione antimicrobica. I taxa batterici sono i tipi/ceppi di batteri presenti nel microbioma.
90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201312022
  • 1U54CK000162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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