- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02048267
Chirurgický výsledek a rozdíly v histopatologii u pacientů s alkoholickou a nealkoholickou chronickou pankreatitidou
Prospektivní studie chirurgického výsledku a rozdílů v histopatologii u pacientů s alkoholickou a nealkoholickou chronickou pankreatitidou
K léčbě bolesti u alkoholické a nealkoholické chronické pankreatitidy byla navržena řada léčebných metod, jako je analgetická léčba, inhibice tvorby žaludeční kyseliny, enzymová substituce, analogy somatostatinu, nervová blokáda, redukce oxidačního stresu a endoskopické stentování pankreatického vývodu, ale žádná z nich tyto koncepty prokázaly v klinických studiích dlouhodobý přínos jako chirurgie. Srovnání chirurgického výsledku u nealkoholické chronické pankreatitidy a alkoholické chronické pankreatitidy má omezené údaje a rozdíly na základě výsledku mezi alkoholickou a nealkoholickou chronickou pankreatitidou nejsou k dispozici v literatura.
Ačkoli je dobře známo, že bolest je hlavním příznakem chronické pankreatitidy, byla až dosud hodnocena ve velmi běžných a různých kategoriích. Bolest je však pouze jedním aspektem velkého množství citlivých aspektů každodenního života. Kromě zlepšení symptomů bolesti a zachování pankreatické exokrinní a endokrinní funkce a dalších parametrů by měla být při hodnocení chirurgického výsledku u alkoholické a nealkoholické chronické pankreatitidy zohledněna také pracovní rehabilitace těchto převážně mladých pacientů a kvalita života. .
V této prospektivní studii máme v úmyslu zjistit, zda existují nějaké rozdíly v chirurgickém výsledku ve výše uvedených parametrech u alkoholické a nealkoholické chronické pankreatitidy. Také plánujeme zjistit, zda existují rozdíly v histopatologii u těchto dvou nastavení onemocnění .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza chronické pankreatitidy potvrzená alespoň 2 z následujících:
- Typická chronická bolest břicha v epigastriu
- Zvýšení sérové amylázy>3násobek horní hranice normální nebo
- Fekální elastáza méně než 200 ug/g stolice.
Potvrzující nálezy na zobrazení příčného řezu:
- Změny velikosti, tvaru a obrysu slinivky břišní
- Dilatace hlavního pankreatického vývodu
- Kalcifikace
- Pseudocysta
- Zúžení pankreatického vývodu
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasím s chirurgickým řešením
- Probíhá akutní pankreatitida
- Po ukončení příjmu alkoholu
- Těhotenství.
- Chronická pankreatitida s malignitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alkoholik
|
Duodenum zachovávající resekce hlavy
|
|
Nealkoholický
|
Duodenum zachovávající resekce hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Během prvních 6 měsíců od operace
|
Během prvních 6 měsíců od operace
|
|
Rozdíly v rozsahu parenchymální fibrózy, zánětu a duktální obstrukce u alkoholické a nealkoholické chronické pankreatitidy
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Dva týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po operaci
|
Během prvních 6 měsíců po operaci
|
|
Hladiny HbA1C, inzulínu nalačno a C-peptidu
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po operaci
|
Během prvních 6 měsíců po operaci
|
|
Hladiny fekální elastázy
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po operaci
|
Během prvních 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Gupta, M.Ch., Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/338/MS/9609-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .