- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02048267
Operationsergebnis und histopathologische Unterschiede bei Patienten mit alkoholischer und nicht alkoholischer chronischer Pankreatitis
Eine prospektive Studie zum chirurgischen Ergebnis und zu histopathologischen Unterschieden bei Patienten mit alkoholischer und nicht alkoholischer chronischer Pankreatitis
Zahlreiche Behandlungsmodalitäten wurden vorgeschlagen, um Schmerzen bei alkoholischer und nichtalkoholischer chronischer Pankreatitis zu behandeln, wie z. B. analgetische Medikation, Hemmung der Magensäureproduktion, Enzymsubstitution, Somatostatin-Analoga, Nervenblockade, Reduktion von oxidativem Stress und endoskopisches Pankreasgang-Stenting, aber keine davon Diese Konzepte haben in klinischen Studien lang anhaltende Vorteile als Chirurgie gezeigt. Der Vergleich des chirurgischen Ergebnisses bei nicht alkoholischer chronischer Pankreatitis und alkoholischer chronischer Pankreatitis hat nur begrenzte Daten und Unterschiede auf der Grundlage des Ergebnisses zwischen alkoholischer und nicht alkoholischer chronischer Pankreatitis sind in nicht verfügbar Literatur.
Obwohl bekannt ist, dass Schmerz das Hauptsymptom der chronischen Pankreatitis ist, wurde er bisher in sehr häufigen und unterschiedlichen Kategorien bewertet. Schmerz ist jedoch nur ein Aspekt der vielen sensiblen Facetten des täglichen Lebens. Neben einer Verbesserung der Schmerzsymptomatik und dem Erhalt der exokrinen und endokrinen Pankreasfunktion und anderer Parameter sollte bei der Beurteilung des Operationsergebnisses bei alkoholischer und nichtalkoholischer chronischer Pankreatitis auch die berufliche Rehabilitation dieser meist jungen Patienten und die Lebensqualität berücksichtigt werden .
In dieser prospektiven Studie wollen wir herausfinden, ob es Unterschiede im chirurgischen Ergebnis der oben genannten Parameter bei alkoholischer und nicht-alkoholischer chronischer Pankreatitis gibt. Wir planen auch zu sehen, ob es Unterschiede in der Histopathologie bei diesen beiden Krankheitsbildern gibt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer chronischen Pankreatitis, bestätigt durch mindestens 2 der folgenden:
- Typische chronische Oberbauchschmerzen
- Erhöhung der Serum-Amylase > 3-fache Obergrenze normal oder
- Elastase im Stuhl weniger als 200 ug/g Stuhl.
Bestätigende Befunde zur Schnittbildgebung:
- Veränderungen in Größe, Form und Kontur der Bauchspeicheldrüse
- Dilatation des Hauptganges der Bauchspeicheldrüse
- Verkalkung
- Pseudozyste
- Pankreasgangstriktur
- Patienten, die die Kriterien für einen chirurgischen Eingriff erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Dem chirurgischen Management nicht zustimmen
- Andauernde akute Pankreatitis
- Postoperativer Alkoholkonsum
- Schwangerschaft.
- Chronische Pankreatitis mit Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alkoholiker
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Zwölffingerdarmerhaltende Kopfresektion
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Alkoholfrei
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Zwölffingerdarmerhaltende Kopfresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Unterschiede im Ausmaß von parenchymaler Fibrose, Entzündung und duktaler Obstruktion bei alkoholischer und nichtalkoholischer chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
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Zwei Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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HbA1C, Nüchterninsulin und C-Peptidspiegel
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Elastasespiegel im Stuhl
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh Gupta, M.Ch., Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/338/MS/9609-1
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