- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02048267
Risultati chirurgici e differenze sull'istopatologia nei pazienti con pancreatite cronica alcolica e non alcolica
Uno studio prospettico sull'esito chirurgico e le differenze sull'istopatologia nei pazienti con pancreatite cronica alcolica e non alcolica
Numerose modalità di trattamento sono state proposte per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica alcolica e non alcolica come farmaci analgesici, inibizione della produzione di acido gastrico, sostituzione enzimatica, analoghi della somatostatina, blocco nervoso, riduzione dello stress ossidativo e stenting endoscopico del dotto pancreatico, ma nessuno di questi questi concetti hanno mostrato benefici duraturi come chirurgia negli studi clinici. Il confronto dell'esito chirurgico nella pancreatite cronica non alcolica e nella pancreatite cronica alcolica ha dati limitati e le differenze sulla base dell'esito tra pancreatite cronica alcolica e non alcolica non sono disponibili in letteratura.
Sebbene sia ben noto che il dolore è il sintomo principale della pancreatite cronica, fino ad ora è stato valutato in categorie molto comuni e variabili. Il dolore, tuttavia, è solo un aspetto della grande varietà di aspetti sensibili della vita quotidiana. Oltre a un miglioramento dei sintomi del dolore e alla conservazione della funzione pancreatica esocrina ed endocrina e di altri parametri, anche la riabilitazione professionale di questi pazienti per lo più giovani e la qualità della vita dovrebbero essere considerati nella valutazione dell'esito chirurgico nella pancreatite cronica alcolica e non alcolica .
In questo studio prospettico, intendiamo scoprire se ci sono differenze nell'esito chirurgico sui parametri sopra menzionati nella pancreatite cronica alcolica e non alcolica. Abbiamo anche in programma di vedere se ci sono differenze nell'istopatologia in questi due contesti di malattia .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di pancreatite cronica confermata da almeno 2 dei seguenti:
- Tipico dolore addominale epigastrico cronico
- Aumento dell'amilasi sierica > 3 volte il limite superiore normale o
- Elastasi fecale inferiore a 200 ug/g di feci.
Risultati di conferma sull'imaging trasversale:
- Cambiamenti di dimensioni, forma e contorno del pancreas
- Dilatazione del dotto pancreatico principale
- Calcificazione
- Pseudocisti
- Stenosi del dotto pancreatico
- Pazienti che soddisfano i criteri per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Non essere d'accordo per la gestione chirurgica
- Pancreatite acuta in corso
- Assunzione di alcol postoperatorio
- Gravidanza.
- Pancreatite cronica con malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Alcolico
|
Resezione della testa con preservazione del duodeno
|
|
Analcolico
|
Resezione della testa con preservazione del duodeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
|
Differenze nell'estensione della fibrosi parenchimale, dell'infiammazione e dell'ostruzione duttale della pancreatite cronica alcolica e non alcolica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
|
Due settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
|
HbA1C, insulina a digiuno e livelli di peptide C
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
|
Livelli di elastasi fecale
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
Entro i primi 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Gupta, M.Ch., Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/338/MS/9609-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .