- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02048267
Resultado cirúrgico e diferenças na histopatologia em pacientes com pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica
Um estudo prospectivo do resultado cirúrgico e diferenças na histopatologia em pacientes com pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica
Numerosas modalidades de tratamento foram propostas para tratar a dor na pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica, como medicação analgésica, inibição da produção de ácido gástrico, substituição enzimática, análogos da somatostatina, bloqueio do nervo, redução do estresse oxidativo e colocação de stent endoscópico no ducto pancreático, mas nenhuma delas esses conceitos mostraram benefícios duradouros como cirurgia em estudos clínicos. A comparação de resultados cirúrgicos em pancreatite crônica não alcoólica e pancreatite crônica alcoólica tem dados limitados e diferenças com base no resultado entre pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica não estão disponíveis em literatura.
Embora seja bem conhecido que a dor é o principal sintoma da pancreatite crônica, até agora ela foi avaliada em categorias muito comuns e variadas. A dor, no entanto, é apenas um aspecto da grande variedade de facetas sensíveis da vida diária. Além de uma melhora nos sintomas de dor e na preservação da função exócrina e endócrina pancreática e de outros parâmetros, a reabilitação ocupacional desses pacientes principalmente jovens e a qualidade de vida também devem ser consideradas na avaliação do resultado cirúrgico na pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica .
Neste estudo prospectivo, pretendemos descobrir se existem diferenças no resultado cirúrgico nos parâmetros acima mencionados na pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de pancreatite crônica confirmado por pelo menos 2 dos seguintes:
- Dor abdominal epigástrica crônica típica
- Elevação da amilase sérica > 3 vezes o limite superior normal ou
- Elastase fecal inferior a 200ug/g de fezes.
Achados confirmatórios em imagens transversais:
- Alterações no tamanho, forma e contorno do pâncreas
- Dilatação do ducto pancreático principal
- Calcificação
- Pseudocisto
- Estenose do ducto pancreático
- Pacientes que preenchem os critérios para intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Não concordar com o tratamento cirúrgico
- Pancreatite aguda em curso
- Consumo de álcool pós-operatório
- Gravidez.
- Pancreatite Crônica com Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alcoólico
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Ressecção da cabeça com preservação do duodeno
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Não alcoólico
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Ressecção da cabeça com preservação do duodeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Nos primeiros 6 meses a partir do momento da cirurgia
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Nos primeiros 6 meses a partir do momento da cirurgia
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Diferenças na extensão da fibrose parenquimatosa, inflamação e obstrução ductal da pancreatite crônica alcoólica e não alcoólica
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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Duas semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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HbA1C, insulina em jejum e níveis de peptídeo C
Prazo: Nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Níveis de elastase fecal
Prazo: Nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Gupta, M.Ch., Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/338/MS/9609-1
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