- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02048267
Wyniki leczenia chirurgicznego i różnice w obrazie histopatologicznym pacjentów z alkoholowym i niealkoholowym przewlekłym zapaleniem trzustki
Prospektywne badanie wyników leczenia chirurgicznego i różnic histopatologicznych u pacjentów z alkoholowym i niealkoholowym przewlekłym zapaleniem trzustki
Zaproponowano wiele metod leczenia bólu w alkoholowym i niealkoholowym przewlekłym zapaleniu trzustki, takich jak leki przeciwbólowe, hamowanie produkcji kwasu żołądkowego, substytucja enzymów, analogi somatostatyny, blokada nerwów, redukcja stresu oksydacyjnego i endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego, ale żadna z nich nie koncepcje te wykazały długotrwałe korzyści jako chirurgia w badaniach klinicznych. Porównanie wyników chirurgicznych w niealkoholowym przewlekłym zapaleniu trzustki i alkoholowym przewlekłym zapaleniu trzustki ma ograniczone dane, a różnice na podstawie wyników między alkoholowym i niealkoholowym przewlekłym zapaleniem trzustki nie są dostępne w literatura.
Chociaż powszechnie wiadomo, że ból jest głównym objawem przewlekłego zapalenia trzustki, do tej pory oceniano go w bardzo powszechnych i zróżnicowanych kategoriach. Ból jest jednak tylko jednym z aspektów ogromnej różnorodności wrażliwych aspektów codziennego życia. Poza poprawą objawów bólowych i zachowaniem funkcji zewnątrzwydzielniczej i hormonalnej trzustki oraz innych parametrów, w ocenie wyników leczenia operacyjnego alkoholowego i niealkoholowego przewlekłego zapalenia trzustki należy również uwzględnić rehabilitację zawodową tych przeważnie młodych pacjentów oraz jakość życia .
W tym badaniu prospektywnym zamierzamy ustalić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach chirurgicznych w odniesieniu do wyżej wymienionych parametrów w alkoholowym i niealkoholowym przewlekłym zapaleniu trzustki. Planujemy również sprawdzić, czy istnieją różnice w histopatologii w tych dwóch konfiguracjach choroby .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki potwierdzone przez co najmniej 2 z poniższych:
- Typowy przewlekły ból brzucha w nadbrzuszu
- Podwyższenie poziomu amylazy w surowicy >3 razy górna granica normy lub
- Elastaza w kale poniżej 200ug/g stolca.
Potwierdzające wyniki obrazowania przekrojowego:
- Zmiany wielkości, kształtu i konturu trzustki
- Poszerzenie głównego przewodu trzustkowego
- Zwapnienie
- cysta rzekoma
- Zwężenie przewodu trzustkowego
- Pacjenci spełniający kryteria interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na leczenie chirurgiczne
- Trwa ostre zapalenie trzustki
- Spożycie alkoholu po odstawieniu
- Ciąża.
- Przewlekłe zapalenie trzustki z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Alkoholowy
|
Resekcja głowy z zachowaniem dwunastnicy
|
Bezalkoholowe
|
Resekcja głowy z zachowaniem dwunastnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy od czasu operacji
|
W ciągu pierwszych 6 miesięcy od czasu operacji
|
Różnice w stopniu zwłóknienia miąższu, zapalenia i niedrożności przewodów w alkoholowym i niealkoholowym przewlekłym zapaleniu trzustki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
HbA1C, poziom insuliny na czczo i peptydu C
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Poziomy elastazy w kale
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh Gupta, M.Ch., Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/338/MS/9609-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .