Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děložní turniket při otevřené myomektomii

21. prosince 2014 aktualizováno: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Trojitý turniket vs. jeden turniket při otevřené myomektomii ke snížení krevní ztráty: Prospektivní randomizované kontrolované studie

Cílem studie je porovnat trojitý turniket vs. jednoduchý turniket ke snížení krevních ztrát při otevřené myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jediný turniket se aplikuje do děložní šíje k uzavření děložních tepen. Trojitý turniket se aplikuje jak na infundibulopelvické vazy, tak na děložní isthmus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děložní myom > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Stopkatý myom, myom širokého vazu
  • Hb<10,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný turniket
Postup: Jediný turniket
Jednotlivý turniket je škrtidlo aplikované v děložní šíji k uzavření děložních tepen. Za tímto účelem se vytvoří malý otvor v avaskulárním místě širokého vazu na obou stranách děložní šíje nadřazené děložním cévám. Dětský Foleyův katétr je provlečen dvěma otvory a pevně uvázán vpředu kolem děložního čípku na úrovni vnitřního os.
Aktivní komparátor: Trojitý turniket
Postup: trojitý turniket

Trojitý turniket se skládá ze dvou turniketů aplikovaných na oba infundibulopelvické vazy a jeden děložní isthmus k uzávěru levé a pravé ovariální cévy a k uzávěru děložních tepen. Za tímto účelem se vytvoří malý otvor v avaskulárním místě širokého vazu na obou stranách děložní šíje nadřazené děložním cévám. Dětský Foleyův katétr je provlečen dvěma otvory a pevně uvázán vpředu kolem děložního čípku na úrovni vnitřního os.

Stejnými otvory v širokém vazu na každé straně obtékal Foleyův katétr kolem infundibulopelvického vazu laterálně od vejcovodu a vaječníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad krevní ztráty na konci myomektomie
Časové okno: 15 minut po operaci

Chirurgická krevní ztráta bude odhadnuta součtem objemu odsáté tekutiny a krevní ztráty kvantifikované gravimetrickou metodou.

Během operace, pokud je to možné, se nebude provádět irigace, nebude se používat chirurgická houba a obklad.

  • Nasávaná kapalina bude změřena na konci provozu a objem irigační kapaliny bude odečten od celkového nasátého objemu.
  • Chirurgické roušky, houby a ručníky budou váženy před a těsně po operaci. Krevní ztráta bude odhadnuta jako rozdíly v gramech vážením, když 1 ml krve je považován za 1 gr.
15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Na začátku a 48 hodin po operaci
Na začátku a 48 hodin po operaci
Objem v odtocích
Časové okno: 7 dní
Odtok bude odstraněn, když výtok klesne pod 50 ml/den
7 dní
Množství transfuzí
Časové okno: 7 dní
Transfuze erytrocytů Transfuze bude povolena, když hemoglobin klesne pod 8 g/dl.
7 dní
Variace hladin antimulleriánského hormonu
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny antimullerovského hormonu před a 6 měsíců po operaci
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas turniketu
Časové okno: 5 minut po odstranění turniketu
5 minut po odstranění turniketu
Peroperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Včetně, ale bez omezení na horečku, pánevní infekce, infekce ran.
6 týdnů po operaci
Celková doba provozu
Časové okno: 5 minut po operaci
5 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Spolupracovníci

Erzurum Nenehatun Kadın Doğum Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • atauni10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit