Opaska uciskowa macicy przy otwartej miomektomii
Potrójna opaska uciskowa vs. pojedyncza opaska uciskowa podczas otwartej miomektomii w celu zmniejszenia utraty krwi: prospektywne randomizowane, kontrolowane badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mięśniak macicy >12 tyg
Kryteria wyłączenia:
- Mięśniak szypułkowy, mięśniak więzadła szerokiego
- Hb<10,5 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza opaska uciskowa
|
Pojedyncza opaska uciskowa to opaska uciskowa stosowana w cieśni macicy w celu zamknięcia tętnic macicznych.
W tym celu wykonuje się mały otwór w miejscu nieunaczynionym więzadła szerokiego po obu stronach cieśni macicy powyżej naczyń macicznych.
Pediatryczny cewnik Foleya jest przewleczony przez dwa otwory i zawiązany ciasno z przodu wokół szyjki macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.
|
|
Aktywny komparator: Potrójna opaska uciskowa
|
Opaska potrójna składa się z dwóch opasek zakładanych zarówno na więzadła lejkowo-miedniczkowe, jak i jeden cieśń macicy w celu zamknięcia naczyń jajnika lewego i prawego oraz zamknięcia tętnic macicznych. W tym celu wykonuje się mały otwór w miejscu nieunaczynionym więzadła szerokiego po obu stronach cieśni macicy powyżej naczyń macicznych. Pediatryczny cewnik Foleya jest przewleczony przez dwa otwory i zawiązany ciasno z przodu wokół szyjki macicy na poziomie ujścia wewnętrznego. Przez te same otwory w więzadle szerokim z każdej strony cewnik Foleya owinięty wokół więzadła lejkowo-miedniczkowego, bocznie od jajowodu i jajnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie utraty krwi po zakończeniu miomektomii
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Chirurgiczna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie sumy objętości płynu do odsysania i utraty krwi określonej ilościowo metodą grawimetryczną. Podczas operacji, jeśli to możliwe, nie będzie wykonywane irygowanie, nie będą używane gąbki chirurgiczne i kompresy.
|
15 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w hemoglobinie
Ramy czasowe: Na początku badania i 48 godzin po operacji
|
Na początku badania i 48 godzin po operacji
|
|
|
Objętość w drenach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dren zostanie usunięty, gdy wydzielina spadnie poniżej 50 ml/dobę
|
7 dni
|
|
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Transfuzje erytrocytów transfuzje będą dozwolone, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 8 g/dL.
|
7 dni
|
|
Zmienność poziomu hormonu anty-Mullerowskiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziomy hormonu anty-Mullerowskiego przed i 6 miesięcy po operacji
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: 5 minut po zdjęciu opaski uciskowej
|
5 minut po zdjęciu opaski uciskowej
|
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
W tym między innymi gorączka, infekcje miednicy mniejszej, infekcje ran.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- atauni10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .