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Garrot utérin lors d'une myomectomie ouverte

21 décembre 2014 mis à jour par: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Garrot triple vs garrot simple lors d'une myomectomie ouverte pour réduire la perte de sang : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer le garrot triple au garrot simple pour réduire la perte de sang lors d'une myomectomie ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un seul garrot est appliqué sur l'isthme utérin pour obstruer les artères utérines. Le triple garrot est appliqué à la fois sur les ligaments infundibulo-pelviens et sur l'isthme utérin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • myome utérin > 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Myome pédonculé, myome du ligament large
  • Hb<10,5 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Garrot simple
Procédure: Garrot simple
Le garrot simple est un garrot appliqué à l'isthme utérin pour obstruer les artères utérines. A cet effet, une petite ouverture est pratiquée à la place avasculaire du ligament large de part et d'autre de l'isthme utérin supérieur aux vaisseaux utérins. Une sonde de Foley pédiatrique est enfilée à travers les deux trous et attachée fermement vers l'avant autour du col de l'utérus au niveau de l'orifice interne.
Comparateur actif: Triple garrot
Procédure: triple garrot

Le garrot triple consiste en deux garrots appliqués à la fois sur les ligaments infundibulo-pelviens et sur un isthme utérin pour obstruer les vaisseaux ovariens gauche et droit et pour obstruer les artères utérines. A cet effet, une petite ouverture est pratiquée à la place avasculaire du ligament large de part et d'autre de l'isthme utérin supérieur aux vaisseaux utérins. Une sonde de Foley pédiatrique est enfilée à travers les deux trous et attachée fermement vers l'avant autour du col de l'utérus au niveau de l'orifice interne.

À travers les mêmes ouvertures dans le ligament large de chaque côté, un cathéter de Foley a enroulé autour du ligament infundibulo-pelvien latéral à la trompe de Fallope et à l'ovaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la perte de sang à la fin de la myomectomie
Délai: 15 minutes postopératoire

La perte de sang chirurgicale sera estimée par la somme du volume de liquide d'aspiration et de la perte de sang quantifiée par la méthode gravimétrique.

Pendant la chirurgie, si cela est possible, l'irrigation ne sera pas effectuée, l'éponge chirurgicale et la compresse ne seront pas utilisées.

  • Le liquide d'aspiration sera mesuré à la fin de l'opération et le volume de liquide d'irrigation sera soustrait du volume total d'aspiration.
  • Les champs opératoires, les éponges et les serviettes seront pesés avant et juste après la chirurgie. La perte de sang sera estimée comme des différences de gramme en pesant quand 1 ml de sang supposé être 1 gr.
15 minutes postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans l'hémoglobine
Délai: Au départ et 48 heures après la chirurgie
Au départ et 48 heures après la chirurgie
Volume dans les drains
Délai: 7 jours
Le drain sera retiré lorsque le débit descendra en dessous de 50 ml/jour
7 jours
Le montant des transfusions
Délai: 7 jours
Transfusions d'érythrocytes La transfusion sera autorisée lorsque l'hémoglobine descendra en dessous de 8 g/dL.
7 jours
Variation des niveaux d'hormone anti-mullérienne
Délai: 6 semaines
Niveaux d'hormone anti-mullérienne avant et 6 mois après la chirurgie
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de garrot
Délai: 5 minutes après le retrait du garrot
5 minutes après le retrait du garrot
Complications péri-opératoires
Délai: 6 semaines après l'opération
Y compris, mais sans s'y limiter, la fièvre, les infections pelviennes, les infections des plaies.
6 semaines après l'opération
Durée totale de fonctionnement
Délai: 5 minutes post opératoire
5 minutes post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Collaborateurs

Erzurum Nenehatun Kadın Doğum Hastanesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • atauni10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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