Torniquete uterino en miomectomía abierta
21 de diciembre de 2014 actualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Torniquete triple versus torniquete único en la miomectomía abierta para reducir la pérdida de sangre: ensayos controlados aleatorios prospectivos
El objetivo del estudio es comparar el torniquete triple con el torniquete único para reducir la pérdida de sangre en la miomectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplica un solo torniquete en el istmo uterino para ocluir las arterias uterinas.
Se aplica un triple torniquete tanto en los ligamentos infundibulopélvicos como en el istmo uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mioma uterino >12 semanas
Criterio de exclusión:
- Mioma pedunculado, mioma de ligamento ancho
- Hb<10,5 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Torniquete simple
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El torniquete simple es un torniquete aplicado en el istmo uterino para ocluir las arterias uterinas.
Para este propósito, se hace una pequeña abertura en el lugar avascular del ligamento ancho a cada lado del istmo uterino superior a los vasos uterinos.
Se pasa una sonda de Foley pediátrica a través de los dos orificios y se ata firmemente en la parte anterior alrededor del cuello uterino al nivel del orificio interno.
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Comparador activo: Torniquete triple
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El torniquete triple consta de dos torniquetes que se aplican tanto a los ligamentos infundibulopélvicos como a un istmo uterino para ocluir los vasos ováricos izquierdo y derecho y las arterias uterinas. Para este propósito, se hace una pequeña abertura en el lugar avascular del ligamento ancho a cada lado del istmo uterino superior a los vasos uterinos. Se pasa un catéter de Foley pediátrico a través de los dos orificios y se ata con fuerza en la parte anterior alrededor del cuello uterino al nivel del orificio interno. A través de las mismas aberturas en el ligamento ancho a cada lado, un catéter de Foley se enrollaba alrededor del ligamento infundibulopélvico lateral a la trompa de Falopio y al ovario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la pérdida de sangre al final de la miomectomía
Periodo de tiempo: 15 minutos postoperatorio
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La pérdida de sangre quirúrgica se estimará mediante la suma del volumen de líquido de succión y la pérdida de sangre cuantificada por método gravimétrico. Durante la cirugía, si es posible, no se realizará irrigación, no se utilizará esponja y compresa quirúrgica.
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15 minutos postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 48 horas después de la cirugía
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Al inicio del estudio y 48 horas después de la cirugía
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Volumen en drenajes
Periodo de tiempo: 7 días
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El drenaje se retirará cuando la descarga sea inferior a 50 ml/día.
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7 días
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La cantidad de transfusiones
Periodo de tiempo: 7 días
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Transfusiones de eritrocitos: se permitirá la transfusión cuando la hemoglobina caiga por debajo de 8 g/dL.
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7 días
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Variación de los niveles de la hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Niveles de hormona antimülleriana antes y 6 meses después de la cirugía
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del torniquete
Periodo de tiempo: 5 minutos después de quitar el torniquete
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5 minutos después de quitar el torniquete
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Incluyendo pero no limitado a fiebre, infecciones pélvicas, infecciones de heridas.
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6 semanas después de la operación
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Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la operación
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5 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- atauni10
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