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Uterustourniquet bei offener Myomektomie

21. Dezember 2014 aktualisiert von: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Triple Tourniquet vs. Single Tourniquet bei offener Myomektomie zur Reduzierung des Blutverlusts: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist der Vergleich von dreifachem Tourniquet und einfachem Tourniquet, um den Blutverlust bei offener Myomektomie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einzelnes Tourniquet wird am Uterus-Isthmus angelegt, um Uterusarterien zu verschließen. Dreifaches Tourniquet wird sowohl an den Infundibulopelvic-Bändern als auch am Uterus-Isthmus angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uterusmyom > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Gestieltes Myom, breites Bandmyom
  • Hb < 10,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelnes Tourniquet
Verfahren: Einzelnes Tourniquet
Ein einzelnes Tourniquet ist ein Tourniquet, bei dem der Uterus-Isthmus angewendet wird, um die Uterusarterien zu verschließen. Zu diesem Zweck wird an der avaskulären Stelle des breiten Ligaments auf beiden Seiten des uterinen Isthmus oberhalb der uterinen Gefäße eine kleine Öffnung gemacht. Ein pädiatrischer Foley-Katheter wird durch die beiden Löcher geführt und anterior fest um den Gebärmutterhals auf Höhe des inneren Muttermundes gebunden.
Aktiver Komparator: Dreifache Tourniquet
Verfahren: dreifache Tourniquet

Das Dreifach-Tourniquet besteht aus zwei Tourniquets, die an beiden infundibulopelvinen Bändern und einem Uterus-Isthmus angebracht werden, um die linken und rechten Ovarialgefäße und die Uterusarterien zu verschließen. Zu diesem Zweck wird an der avaskulären Stelle des breiten Ligaments auf beiden Seiten des uterinen Isthmus oberhalb der uterinen Gefäße eine kleine Öffnung gemacht. Ein pädiatrischer Foley-Katheter wird durch die beiden Löcher geführt und anterior fest um den Gebärmutterhals auf Höhe des inneren Muttermundes gebunden.

Durch die gleichen Öffnungen im breiten Ligament wurde auf jeder Seite ein Foley-Katheter um das infundibulopelvine Ligament seitlich des Eileiters und der Eierstöcke geschlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung des Blutverlustes am Ende der Myomektomie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation

Der chirurgische Blutverlust wird durch die Summe des Volumens der Saugflüssigkeit und des durch gravimetrische Methode quantifizierten Blutverlusts geschätzt.

Während der Operation wird, wenn möglich, keine Spülung durchgeführt, und es werden keine chirurgischen Schwämme und Kompressen verwendet.

  • Die Saugflüssigkeit wird am Ende des Betriebs gemessen und das Spülflüssigkeitsvolumen wird vom Gesamtsaugvolumen abgezogen.
  • OP-Abdeckungen, Schwämme und Handtücher werden vor und unmittelbar nach der Operation gewogen. Der Blutverlust wird als Unterschiede in Gramm durch Wiegen geschätzt, wenn 1 ml Blut als 1 g angenommen wird.
15 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 48 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn und 48 Stunden nach der Operation
Volumen in Abflüssen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Abfluss wird entfernt, wenn der Ausfluss unter 50 ml/Tag fällt
7 Tage
Die Menge der Transfusionen
Zeitfenster: 7 Tage
Erythrozytentransfusionen Transfusionen sind erlaubt, wenn der Hämoglobinwert unter 8 g/dL gefallen ist.
7 Tage
Schwankungen des Spiegels des Anti-Müller-Hormons
Zeitfenster: 6 Wochen
Anti-Müller-Hormonspiegel vor und 6 Monate nach der Operation
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernung des Tourniquets
5 Minuten nach Entfernung des Tourniquets
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Beckeninfektionen, Wundinfektionen.
6 Wochen postoperativ
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
5 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Mitarbeiter

Erzurum Nenehatun Kadın Doğum Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • atauni10

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