Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin Tourniquet ved Open Myomectomy

21. desember 2014 oppdatert av: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Trippel Tourniquet vs Single Tourniquet ved åpen myomektomi for å redusere blodtap: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne trippel tourniquet vs. enkel tourniquet for å redusere blodtap ved åpen myomektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkel tourniquet påføres livmor isthmus for å okkludere livmorarteriene. Triple tourniquet brukes på både infundibulopelvic ligamenter og livmor isthmus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • livmor myom >12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pedunculated myoma, bred ligament myoma
  • Hb<10,5 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt turniquet
Fremgangsmåte: Enkelt turniquet
Single tourniquet er tourniquet påført livmor isthmus for å okkludere livmorarteriene. For dette formålet er det laget en liten åpning i det avaskulære stedet til det brede ligamentet på hver side av livmor isthmus overlegen livmorkarene. Et pediatrisk Foley-kateter tres gjennom de to hullene og bindes tett foran rundt livmorhalsen på nivå med det indre os.
Aktiv komparator: Trippel tourniquet
Fremgangsmåte: trippel tourniquet

Trippel tourniquet består av to tourniquet påført både infundibulopelvic ligamenter og en uterin isthmus for å okkludere venstre og høyre ovariekar og for å okkludere livmorarteriene. For dette formålet er det laget en liten åpning i det avaskulære stedet av det brede ligamentet på hver side av livmor isthmus overlegen livmorkarene. Et pediatrisk Foley-kateter tres gjennom de to hullene og bindes tett foran rundt livmorhalsen på nivå med det indre os.

Gjennom de samme åpningene i det brede leddbåndet på hver side er et Foley-kateter sluppet rundt infundibulopelvic-ligamentet lateralt for egglederen og eggstokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimerer blodtap ved slutten av myomektomi
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen

Kirurgisk blodtap vil bli estimert ved summen av volumet av sugevæske og blodtap kvantifisert ved gravimetrisk metode.

Under operasjonen, hvis det er mulig, vil ikke vanning bli utført, kirurgisk svamp og kompress vil ikke bli brukt.

  • Sugevæske vil bli målt ved slutten av driften og volumet av vanningsvæske vil bli trukket fra totalt sugevolum.
  • Kirurgiske gardiner, svamper og håndklær vil bli vektet før og like etter operasjonen. Blodtapet vil bli estimert som forskjeller i gram ved å veie når 1 ml blod antas å være 1 gr.
15 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 48 timer etter operasjonen
Ved baseline og 48 timer etter operasjonen
Volum i avløp
Tidsramme: 7 dager
Drenering vil bli fjernet når utslippet faller under 50 ml/dag
7 dager
Mengden transfusjoner
Tidsramme: 7 dager
Erytrocytttransfusjoner transfusjon vil være tillatt når hemoglobin falt under 8 g/dL.
7 dager
Variasjon i nivåer av anti-mullerian hormon
Tidsramme: 6 uker
Anti-Mullerian Hormon nivåer før og 6 måneder etter operasjonen
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tourniquet tid
Tidsramme: 5 minutter etter at tourniquet er fjernet
5 minutter etter at tourniquet er fjernet
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Inkludert men ikke begrenset til feber, bekkeninfeksjoner, sårinfeksjoner.
6 uker postoperativt
Total driftstid
Tidsramme: 5 minutter etter operasjon
5 minutter etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Samarbeidspartnere

Erzurum Nenehatun Kadın Doğum Hastanesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • atauni10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere