Uterin Tourniquet ved åben myomektomi
Triple Tourniquet vs. Single Tourniquet ved åben myomektomi for at reducere blodtab: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uterin myom >12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Pedunculated myoma, bred ligament myoma
- Hb<10,5 g/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt tourniquet
|
Single tourniquet er tourniquet påført livmodertange for at okkludere livmoderarterierne.
Til dette formål laves en lille åbning i det avaskulære sted af det brede ligament på hver side af livmodertangen over livmoderkarrene.
Et pædiatrisk Foley-kateter føres gennem de to huller og bindes stramt fortil rundt om livmoderhalsen i niveau med det indre os.
|
|
Aktiv komparator: Triple tourniquet
|
Triple tourniquet består af to tourniquet påført både infundibulopelvic ligamenter og en uterin isthmus for at okkludere venstre og højre ovariekar og til at okkludere livmoderarterierne. Til dette formål laves en lille åbning i det avaskulære sted af det brede ligament på hver side af livmodertangen over livmoderkarrene. Et pædiatrisk Foley-kateter føres gennem de to huller og bindes stramt fortil rundt om livmoderhalsen i niveau med det indre os. Gennem de samme åbninger i det brede ledbånd på hver side er et Foley-kateter sløjfet rundt om det infundibulopelviske ledbånd lateralt for æggelederen og æggestokken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af blodtab ved slutningen af myomektomi
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
Kirurgisk blodtab vil blive estimeret ved summen af volumenet af sugevæske og blodtab kvantificeret ved gravimetrisk metode. Under operationen, hvis det er muligt, vil vanding ikke blive udført, kirurgisk svamp og kompres vil ikke blive brugt.
|
15 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 48 timer efter operationen
|
Ved baseline og 48 timer efter operationen
|
|
|
Volumen i afløb
Tidsramme: 7 dage
|
Afløb vil blive fjernet, når udledningen falder til under 50 ml/dag
|
7 dage
|
|
Mængden af transfusioner
Tidsramme: 7 dage
|
Transfusion med erytrocyttransfusioner vil være tilladt, når hæmoglobin er faldet til under 8 g/dL.
|
7 dage
|
|
Variation i niveauer af anti-mullerian hormon
Tidsramme: 6 uger
|
Anti-Mullerian Hormon niveauer før og 6 måneder efter operationen
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tourniquet tid
Tidsramme: 5 minutter efter at tourniquet er fjernet
|
5 minutter efter at tourniquet er fjernet
|
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Herunder, men ikke begrænset til, feber, bækkeninfektioner, sårinfektioner.
|
6 uger postoperativt
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
5 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- atauni10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .