Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedertourniquet bij Open Myomectomie

21 december 2014 bijgewerkt door: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Drievoudige tourniquet versus enkele tourniquet bij open myomectomie om bloedverlies te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Het doel van de studie is om drievoudige tourniquet versus enkele tourniquet te vergelijken om bloedverlies bij open myomectomie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele tourniquet wordt aangebracht op de baarmoederlandengte om de baarmoederslagaders af te sluiten. Drievoudige tourniquet wordt toegepast op zowel de infundibulopelvische ligamenten als de baarmoederlandengte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baarmoedermyoom >12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gesteeld myoom, breed ligament myoom
  • Hb<10,5g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele tourniquet
Procedure: Enkele tourniquet
Een enkele tourniquet is een tourniquet die op de baarmoeder wordt aangebracht om de baarmoederslagaders af te sluiten. Hiertoe wordt een kleine opening gemaakt in de avasculaire plaats van het brede ligament aan weerszijden van de baarmoederlandengte superieur aan de baarmoedervaten. Een pediatrische Foley-katheter wordt door de twee gaten gestoken en stevig anterieur rond de baarmoederhals vastgemaakt ter hoogte van de interne os.
Actieve vergelijker: Drievoudige tourniquet
Procedure: driedubbele tourniquet

Drievoudige tourniquet bestaat uit twee tourniquets die zowel infundibulopelvische ligamenten als één baarmoederlandengte worden aangebracht om de linker en rechter eierstokvaten en de baarmoederslagaders af te sluiten. Hiertoe wordt een kleine opening gemaakt in de avasculaire plaats van het brede ligament aan weerszijden van de baarmoederlandengte superieur aan de baarmoedervaten. Een pediatrische Foley-katheter wordt door de twee gaten gestoken en stevig anterieur rond de baarmoederhals vastgemaakt ter hoogte van de interne os.

Door dezelfde openingen in het brede ligament aan elke kant liep een Foley-katheter rond het infundibulopelvische ligament lateraal van de eileider en de eierstok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het schatten van bloedverlies aan het einde van myomectomie
Tijdsspanne: 15 minuten na de operatie

Chirurgisch bloedverlies wordt geschat door de som van het volume van de zuigvloeistof en het bloedverlies gekwantificeerd door gravimetrische methode.

Tijdens de operatie wordt, indien mogelijk, geen irrigatie uitgevoerd, geen chirurgische spons en kompres gebruikt.

  • Aan het einde van de operatie wordt de zuigvloeistof gemeten en het volume van de irrigatievloeistof wordt afgetrokken van het totale zuigvolume.
  • Chirurgische afdekdoeken, sponzen en handdoeken worden voor en net na de operatie verzwaard. Het bloedverlies wordt geschat als verschil in grammen door te wegen wanneer 1 ml bloed verondersteld wordt 1 gr te zijn.
15 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en 48 uur na de operatie
Bij baseline en 48 uur na de operatie
Volume in afvoeren
Tijdsspanne: 7 dagen
De drain wordt verwijderd als de afscheiding onder de 50 ml/dag zakt
7 dagen
Het aantal transfusies
Tijdsspanne: 7 dagen
Erytrocytentransfusies zijn toegestaan ​​als de hemoglobine onder de 8 g/dl is gedaald.
7 dagen
Variatie in anti-Mulleriaanse hormoonspiegels
Tijdsspanne: 6 weken
Anti-Mulleriaanse hormoonspiegels vóór en 6 maanden na de operatie
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: 5 minuten nadat de tourniquet is verwijderd
5 minuten nadat de tourniquet is verwijderd
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Inclusief maar niet beperkt tot koorts, bekkeninfecties, wondinfecties.
6 weken postoperatief
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief
5 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Medewerkers

Erzurum Nenehatun Kadın Doğum Hastanesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • atauni10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren