Účinek nápoje extrahovaného z koji fermentovaného s Pediococcus Pentosaceus LP28 proti obezitě
7. srpna 2014 aktualizováno: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku nápoje extrahovaného z koji fermentovaného pomocí Pediococcus Pentosaceus LP28
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek nápoje extrahovaného koji fermentovaného pomocí Pediococcus pentosaceus LP28 na BMI a tělesný tuk u subjektů s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků nebo funkčních potravin, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo tělesný tuk
- Těhotné nebo kojící dítě
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 90 dnů od zahájení hodnocení
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Srdeční choroba
- Těžké onemocnění a/nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Koji-extrahovaný nápoj
100 ml/den po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Koji-extrahovaný nápoj fermentovaný s LP28
100 ml/den po dobu 12 týdnů.
1x10^11 buněk (LP28)/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku (v procentech) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy za 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna v modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-R) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
HOMA-R se vypočítá jako inzulin nalačno (mU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl) / 405
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna obvodu břicha od základní linie
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna v oblasti viscerálního tuku pomocí CT skenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérových triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérového LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérového HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eki-867
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .