Effekt mod fedme af Koji-ekstraheret drik gæret med Pediococcus Pentosaceus LP28
7. august 2014 opdateret af: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effekten af Koji-ekstraheret drik fermenteret med Pediococcus Pentosaceus LP28
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af koji-ekstraheret drik fermenteret med Pediococcus pentosaceus LP28 på BMI og kropsfedt hos overvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin eller funktionel mad, der kan påvirke kropsvægt eller kropsfedt
- Gravid eller ammende et barn
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage efter forsøgets påbegyndelse
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Hjerte sygdom
- Anamnese med alvorlig sygdom og/eller større operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Koji-ekstraheret drik
100 ml/dag i 12 uger
|
|
|
Eksperimentel: Koji-ekstraheret drik gæret med LP28
100 ml/dag i 12 uger.
1x10^11 celler (LP28)/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
|
Ændring i kropsfedtmasse (procent) fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 2 timers glucosekoncentration efter den orale glucosetolerancetest (OGTT) fra baseline
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Uge 0 og 12
|
|
|
Ændring i fastende insulin fra baseline
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Uge 0 og 12
|
|
|
Ændring i homøostasemodelvurdering-insulinresistens (HOMA-R) fra baseline
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
HOMA-R beregnes som fastende insulin (mU/mL) x fastende glukose (mg/dL) / 405
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring i abdominal omkreds fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
|
|
Ændring i visceralt fedtområde ved CT-scanning fra baseline
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Uge 0 og 12
|
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
|
|
Ændring i serumtriglycerid fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
|
|
Ændring i serum LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
|
|
Ændring i serum HDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (Skøn)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eki-867
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .