Anti-zwaarlijvigheidseffect van door Koji geëxtraheerde drank gefermenteerd met Pediococcus Pentosaceus LP28
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect te evalueren van met Koji geëxtraheerde drank gefermenteerd met Pediococcus Pentosaceus LP28
Deze studie is opgezet om het effect van koji-geëxtraheerde drank gefermenteerd met Pediococcus pentosaceus LP28 op BMI en lichaamsvet bij personen met overgewicht te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen of functionele voeding gebruiken die het lichaamsgewicht of lichaamsvet kunnen beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- Deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen na aanvang van de studie
- Nier- of leverfunctiestoornis
- Hartziekte
- Geschiedenis van ernstige ziekte en/of grote operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Koji-geëxtraheerde drank
100ml/dag gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Koji-geëxtraheerde drank gefermenteerd met LP28
100ml/dag gedurende 12 weken.
1x10^11 cellen (LP28)/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa (percentage) vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 2 uur glucoseconcentratie na de orale glucosetolerantietest (OGTT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Week 0 en 12
|
|
|
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Week 0 en 12
|
|
|
Verandering in de beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-R) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
HOMA-R wordt berekend als nuchtere insuline (mU/mL) x nuchtere glucose (mg/dL) / 405
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in buikomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
|
|
Verandering in visceraal vetgebied door CT-scan vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Week 0 en 12
|
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
|
|
Verandering in serumtriglyceride ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
|
|
Verandering in serum totaal cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
|
|
Verandering in serum LDL-cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
|
|
Verandering in serum HDL-cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 4 weken (totaal 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eki-867
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .