Effekt mot fedme av Koji-ekstrahert drikke gjæret med Pediococcus Pentosaceus LP28
7. august 2014 oppdatert av: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Koji-ekstrahert drikke fermentert med Pediococcus Pentosaceus LP28
Denne studien er designet for å evaluere effekten av koji-ekstrahert drikke gjæret med Pediococcus pentosaceus LP28 på BMI og kroppsfett hos overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tar medikamenter eller funksjonell mat som kan påvirke kroppsvekt eller kroppsfett
- Gravid eller ammer et barn
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 90 dager etter påbegynt av utprøvingen
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Hjertesykdom
- Anamnese med alvorlig sykdom og/eller større operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Koji-ekstrahert drikke
100 ml/dag i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: Koji-ekstrahert drikke gjæret med LP28
100 ml/dag i 12 uker.
1x10^11 celler (LP28)/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
|
Endring i kroppsfettmasse (prosent) fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 2 timers glukosekonsentrasjon etter den orale glukosetoleransetesten (OGTT) fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Endring i fastende insulin fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Endring i homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-R) fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
HOMA-R beregnes som fastende insulin (mU/mL) x fastende glukose (mg/dL) / 405
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i abdominal omkrets fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i visceralt fettområde ved CT-skanning fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i serumtriglyserid fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i totalkolesterol i serum fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i serum LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i serum HDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 4. uke (Totalt 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eki-867
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .