Efecto antiobesidad de la bebida extraída de Koji fermentada con Pediococcus Pentosaceus LP28
7 de agosto de 2014 actualizado por: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de una bebida extraída de koji fermentada con Pediococcus Pentosaceus LP28
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la bebida extraída de koji fermentada con Pediococcus pentosaceus LP28 sobre el IMC y la grasa corporal en sujetos con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos o alimentos funcionales que pueden afectar el peso corporal o la grasa corporal
- Embarazada o amamantando a un niño
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días posteriores al comienzo del ensayo.
- Disfunción renal o hepática
- Cardiopatía
- Antecedentes de enfermedad grave y/o cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bebida extraída de koji
100 ml/día durante 12 semanas
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Experimental: Bebida extraída de Koji fermentada con LP28
100 ml/día durante 12 semanas.
1x10^11 células (LP28)/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cambio en la masa de grasa corporal (porcentaje) desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa 2 h después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-R) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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HOMA-R se calcula como insulina en ayunas (mU/mL) x glucosa en ayunas (mg/dL) / 405
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la circunferencia abdominal desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cambio en el área de grasa visceral por tomografía computarizada desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cambio en los triglicéridos séricos desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cambio en el colesterol total sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cambio en el colesterol LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cambio en el colesterol HDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 4 semanas (en total 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eki-867
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