Pediococcus Pentosaceus LP28:lla fermentoidun Koji-uutetun juoman liikalihavuutta ehkäisevä vaikutus
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pediococcus Pentosaceus LP28:lla fermentoidun Koji-uutetun juoman vaikutuksen arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pediococcus pentosaceus LP28:lla fermentoidun koji-uutetun juoman vaikutusta BMI:hen ja kehon rasvaan ylipainoisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai funktionaalisten elintarvikkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon tai rasvaan
- Raskaana oleva tai imettävä lapsi
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Sydänsairaus
- Aiempi vakava sairaus ja/tai suuri leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Koji-uutettu juoma
100 ml/vrk 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Koji-uutettu juoma, fermentoitu LP28:lla
100 ml/vrk 12 viikon ajan.
1 x 10^11 solua (LP28)/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
|
Muutos kehon rasvamassassa (prosentti) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 2 tunnin glukoosipitoisuudessa oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Viikot 0 ja 12
|
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Viikot 0 ja 12
|
|
|
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA-R) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
HOMA-R lasketaan paastoinsuliinina (mU/ml) x paastoglukoosi (mg/dl) / 405
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
|
|
Viskeraalisen rasva-alueen muutos CT-skannauksella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Viikot 0 ja 12
|
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
|
|
Seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
|
|
Seerumin HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
4 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eki-867
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .