Эффект против ожирения напитка с экстрактом коджи, ферментированного Pediococcus Pentosaceus LP28
7 августа 2014 г. обновлено: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффекта напитка, полученного из экстракта коджи, ферментированного Pediococcus Pentosaceus LP28.
Это исследование предназначено для оценки влияния напитка из экстракта коджи, ферментированного Pediococcus pentosaceus LP28, на ИМТ и жировые отложения у людей с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-30 кг/м2
Критерий исключения:
- Прием лекарств или функциональной пищи, которые могут повлиять на массу тела или жировые отложения
- Беременные или кормящие ребенка
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней после начала исследования
- Почечная или печеночная дисфункция
- Сердечное заболевание
- В анамнезе тяжелые заболевания и/или обширные хирургические вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Напиток из экстракта коджи
100мл/день в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: Напиток из экстракта коджи, ферментированный LP28
100 мл/день в течение 12 недель.
1x10^11 клеток (LP28)/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
|
Изменение жировой массы тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Недели 0 и 12
|
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Недели 0 и 12
|
|
|
Изменение оценки модели гомеостаза-инсулинорезистентности (HOMA-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
HOMA-R рассчитывается как инсулин натощак (мЕд/мл) x глюкоза натощак (мг/дл) / 405.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
|
|
Изменение площади висцерального жира по данным КТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Недели 0 и 12
|
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
|
|
Изменение общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 4 недели (всего 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eki-867
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .