Effetto anti-obesità della bevanda estratta da Koji fermentata con Pediococcus Pentosaceus LP28
7 agosto 2014 aggiornato da: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della bevanda estratta da Koji fermentata con Pediococcus Pentosaceus LP28
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della bevanda estratta dal koji fermentata con Pediococcus pentosaceus LP28 su BMI e grasso corporeo in soggetti in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci o alimenti funzionali che possono influire sul peso corporeo o sul grasso corporeo
- Incinta o allattamento di un bambino
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni dall'inizio della sperimentazione
- Disfunzione renale o epatica
- Cardiopatia
- Storia di malattia grave e/o chirurgia maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Bevanda a base di Koji
100 ml/giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Bevanda a base di Koji fermentata con LP28
100 ml/giorno per 12 settimane.
1x10^11 cellule (LP28)/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Variazione della massa grassa corporea (percentuale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glucosio a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Settimane 0 e 12
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Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Settimane 0 e 12
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Modifica della resistenza all'insulina del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-R) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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HOMA-R è calcolato come insulina a digiuno (mU/mL) x glucosio a digiuno (mg/dL) / 405
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Settimane 0 e 12
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Variazione della circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Variazione dell'area di grasso viscerale mediante scansione TC rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Settimane 0 e 12
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Variazione dei trigliceridi sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Variazione del colesterolo totale sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Variazione del colesterolo LDL sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Variazione del colesterolo HDL sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eki-867
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