Działanie przeciw otyłości Napój ekstrahowany z Koji fermentowany z Pediococcus Pentosaceus LP28
7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu napoju z ekstraktu Koji fermentowanego za pomocą Pediococcus Pentosaceus LP28
To badanie ma na celu ocenę wpływu napoju z ekstraktu koji fermentowanego z Pediococcus pentosaceus LP28 na BMI i tkankę tłuszczową u osób z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków lub żywności funkcjonalnej, które mogą wpływać na masę ciała lub tkankę tłuszczową
- Ciąża lub karmienie dziecka
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Choroba serca
- Historia ciężkiej choroby i / lub poważnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój z ekstraktu koji
100 ml dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Napój z ekstraktu koji fermentowany z LP28
100 ml dziennie przez 12 tygodni.
1x10^11 komórek (LP28)/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BMI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (w procentach) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy po 2 godzinach od doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-R) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
HOMA-R oblicza się jako insulinę na czczo (mU/ml) x glukozę na czczo (mg/dL) / 405
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
|
|
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
|
|
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Co 4 tygodnie (ogółem 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eki-867
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .