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Anti-Adipositas-Wirkung von mit Koji extrahierten Getränken, fermentiert mit Pediococcus Pentosaceus LP28

7. August 2014 aktualisiert von: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von mit Pediococcus Pentosaceus LP28 fermentierten Koji-extrahierten Getränken

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines mit Pediococcus pentosaceus LP28 fermentierten Koji-extrahierten Getränks auf den BMI und das Körperfett bei übergewichtigen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder funktionellen Lebensmitteln, die das Körpergewicht oder den Körperfettanteil beeinflussen können
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Herzkrankheit
  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen und/oder größerer chirurgischer Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mit Koji extrahiertes Getränk
100 ml/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Mit LP28 fermentiertes Koji-extrahiertes Getränk
100 ml/Tag für 12 Wochen. 1x10^11 Zellen (LP28)/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Koji extrahiertes Getränk, fermentiert mit Pediococcus pentosaceus LP28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung der Körperfettmasse (Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-Glukosekonzentration nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Änderung der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
HOMA-R wird berechnet als Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mg/dL) / 405
Woche 0 und 12
Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des viszeralen Fettbereichs durch CT-Scan gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des Serumtriglycerids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiroshima University

Mitarbeiter

Marukome Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eki-867

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