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Effet anti-obésité d'une boisson extraite de Koji fermentée avec Pediococcus Pentosaceus LP28

7 août 2014 mis à jour par: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'une boisson extraite de Koji fermentée avec Pediococcus Pentosaceus LP28

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet d'une boisson extraite de koji fermentée avec Pediococcus pentosaceus LP28 sur l'IMC et la graisse corporelle chez des sujets en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 25-30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments ou des aliments fonctionnels pouvant affecter le poids corporel ou la graisse corporelle
  • Enceinte ou allaitant un enfant
  • Participation à tout essai clinique dans les 90 jours suivant le début de l'essai
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Cardiopathie
  • Antécédents de maladie grave et/ou de chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson extraite de Koji
100ml/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: Boisson extraite de Koji fermentée avec LP28
100ml/jour pendant 12 semaines. 1x10^11 cellules (LP28)/jour
Complément alimentaire: Boisson extraite de Koji fermentée avec Pediococcus pentosaceus LP28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'IMC par rapport au départ
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Changement de la masse grasse corporelle (pourcentage) par rapport au départ
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de glucose sur 2 h après le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 0 et 12
Semaines 0 et 12
Changement de l'insuline à jeun par rapport au départ
Délai: Semaines 0 et 12
Semaines 0 et 12
Modification du modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-R) par rapport au départ
Délai: Semaines 0 et 12
HOMA-R est calculé comme insuline à jeun (mU/mL) x glycémie à jeun (mg/dL) / 405
Semaines 0 et 12
Modification de la circonférence abdominale par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Modification de la zone de graisse viscérale par tomodensitométrie par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 0 et 12
Semaines 0 et 12
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Modification des triglycérides sériques par rapport au départ
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Changement du cholestérol total sérique par rapport au départ
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Modification du taux de cholestérol LDL sérique par rapport au départ
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Changement du cholestérol HDL sérique par rapport au départ
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hiroshima University

Collaborateurs

Marukome Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eki-867

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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